Cette nouvelle molécule anti-VHC, Incivo® (télaprévir) du laboratoire Janssen vient de démontrer son efficacité avec l'augmentation des taux de guérison chez des patients atteints de cirrhose, porteurs du génotype 1 du VHC. Attendues avec impatience, car le VHC de génotype 1 est le sous-type du VHC le plus fréquent et le plus difficile à soigner, ces nouvelles données d'efficacité pour Incivo® viennent d'être présentées, le 5 novembre, lors du congrès annuel de l'American Association for the Society of Liver Disease (AASLD).
Les données présentées mettent en évidence l'efficacité (et l'innocuité) dans le traitement de patients avec le VHC génotype-1, cirrhotiques et dont le précédent traitement avait échoué*. Les premiers résultats de cet essai de phase III, nommé REALIZE montre que le télaprévir, en combinaison avec la bithérapie standard (interféron pégylé et ribavirine) a été associé à un taux de guérison -défini comme une réponse virologique soutenue- significativement plus élevé (47%) que la bithérapie seule (10%) chez ces patients. Le traitement avec télaprévir a pu guérir près de la moitié de tous les patients atteints de cirrhose.
« Cette première analyse des données de l'essai Realize démontre que télaprévir maintient une efficacité supérieure par rapport à la bithérapie seule chez des patients généralement difficiles à traiter », confirme le professeur Stanislas Pol (Université Paris Descartes, Inserm et Service d'hépatologie de l'hôpital Cochin).
L'essai de phase III Realize, randomisé, en double aveugle, a comparé, durant 48 semaines, l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du telaprevir auprès de 662 patients*. Les événements indésirables, essentiellement des éruptions cutanées, prurit et anémie, se sont avérés plus fréquents chez les patients cirrhotiques recevant télaprévir (42%, 53% et 39% respectivement) que la bithérapie seule. Ces effets indésirables ont conduit à l'arrêt de télaprévir chez 15% des patients cirrhotiques et 12% des patients non-cirrhotiques.
Télaprévir a été approuvé par la Commission européenne pour le traitement du génotype 1 du VHC-chronique chez les patients non préalablement traités et prétraités, en combinaison avec la bithérapie standard (interféron pégylé et ribavirine), en Septembre 2011. En France, Incivo® dispose d'une ATU (Autorisation temporaire d'utilisation) de cohorte permettant un accès précoce au médicament à un nombre limité de patients qui répondent à des critères d'inclusion stricts, comme être atteint d'hépatite C chronique de génotype 1, à un stade avancé de la maladie et après échec d'au moins un traitement anti-VHC de 12 semaines minimum.
Source: PRNewswire et Pol, S et al. Efficacy and safety of telaprevir-based regimens in cirrhotic patients with HCV genotype 1 and prior peginterferon/ribavirin treatment failure: subanalysis of the REALIZE Phase III study. Paper presented at: The Liver Meeting of the American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD); Nov 2011. (visuels CDC)
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