IMPLANTS MAMMAIRES PIP: L’Afssaps n’était-elle pas au courant dès 2000? – FDA

Comment l'avertissement de l'Agence américaine Food and Drug Administration (FDA) adressé dès juillet 2000 après enquête sur place à la société Poly Implant Prothèse (PIP), n'a-il-pas déclenché un examen plus approfondi des activités de PIP de la part des agences sanitaires françaises ? La révélation de cet avertissement de la FDA faisant mention, il y a plus de 11 ans, de 100 rapports d'effets indésirables en France et de plus de 20 en provenance d'Europe. N'y-a-t-il pas eu transmission d'informations entre FDA et Afssaps? Comment la France pouvait-elle ignorer les manquements graves du fabricant français ?

Si la panique gagne les Etats-Unis avec cette enquête et cet avertissement de la FDA de 2000, car du coup les prothèses PIP avec solution saline sont concernées, comme celles à base de gel de silicone, impliquant 300.000 femmes dans le monde, la France et nos « implantées peuvent s'émouvoir aussi, au vu des manquements constatés sur le mode de production de PIP.

Car, à la Seyne sur Mer, de nombreux écarts par rapport aux bonnes pratiques devaient être constatés, par les Autorités américaines, sur les modes de fabrication, de conditionnement et de stockage des prothèses remplies de solution saline. Absence de procédure écrite de vérification de conformité, absence de vérification effective de conformité, absence de vérification de correspondance entre le dispositif fabriqué et ses indications médicales, absence de responsables nommés habilités à modifier les caractéristiques des implants réellement produits, absence de statistique de conformité ou non-conformité, absence de suivi des effets indésirables... Aucun contrôle et aucune formation n'était dispensés aux techniciens de PIP.

De janvier 1997 à juillet 2000 la FDA fait mention de 100 plaintes (ou rapports d'effets secondaires) enregistrés en France et d'au moins 20 en provenance d'autres pays européens. Ces rapports concernent des prothèses à solution saline mais les mêmes chaînes de fabrication qui « ont servi » aux implants à base de silicone. 300.000 femmes auraient à ce jour reçu des implants PIP des 2 types et les manquements (rupture, caractère irritant) relevés par l'Afssaps sur les implants avec silicone sont dûment évoqués par la FDA aussi pour les implants à solution saline.

Comment la France, obligatoirement mise au courant par l'Agence américaine du déroulement d'une enquête sur une société française n'a pas accordé toute l'attention nécessaire à ces manquements. Pourquoi l'Afssaps a-t-elle réduit ses recommandations aux implants à base de silicone? La question reste entière quand on constate que les Etats-Unis dès 2000 interdisaient de séjour les prothèses PIP sur leur territoire.

Source: ASPS « ASPS, French society working together to monitor developments on PIP silicone gel breast implants” FDA Lettre d'avertissement à PIP

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