C'est une des réponses qui devraient être apportées par l'étude Reflex, menée par l'Inserm, auprès de 1.000 patients ayant pris du Médiator entre 2006 et 2009 et souffrant actuellement d'une pathologie des valves cardiaques. Quelle évolution de la maladie avec l'âge ou la durée de traitement, les réponses sont attendues d'ici 3 ans.
Le Mediator®, ou benfluorex, a été indiqué pendant plus de trente ans comme traitement adjuvant d'un régime adapté chez les diabétiques en surpoids, avant d'être retiré du marché le 30 novembre 2009, rappelle le communiqué de l'Inserm. Si les dernières données ont suggéré que la prise de benfluorex triple le risque d'hospitalisations pour valvulopathie et que le risque de maladie cardiaque est dose-dépendant, il est important de déterminer comment ce risque évolue avec le temps et de confirmer son association avec la dose cumulée consommée.
Des cas bien définis d'un point de vue clinique sont directement attribuables au benfluorex. On peut citer par exemple, l'étude parue le 31 décembre 2010 dans l'European Journal of Echocardiography documentant des cas observés dans les services de cardiologie des CHU de Brest, Amiens, Marseille, Nantes, Lille, Dijon, fde Paris- Bichat et Paris-Nord, soit 40 cas de valvulopathie liés au benfluorex (Médiator) identifiés dans ces 8 centres hospitaliers (Visuel ci-contre).
Cependant, comment évolueront ces cas de valvulopathie et quels seront les facteurs influents sur cette évolution ? L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé a donc sollicité l'Inserm pour cette recherche sur l'évolution des fuites valvulaires et benfluorex. 400 patients ont déjà été inclus dans l'étude et seront bientôt rejoints par 600 autres participants, venant au total, de 60 centres différents de cardiologie.
Une échographie cardiaque couplée à un doppler sera pratiquée chaque année pendant trois ans, étudiée par un comité d'experts puis rapprochée des données de durée de traitement, de délai écoulé depuis l'arrêt du médicament, âge, sexe, sévérité du diabète, traitements médicamenteux, antécédents cardiaques... Résultats dans 3 ans.
Source : Communiqué Inserm
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