Implants et dispositifs: Une nouvelle réglementation en UE dès mars 2012

IMPLANTS et dispositifs: Une nouvelle réglementation en UE dès mars 2012 – Sécurité sanitaire Une nouvelle législation doit protéger la sécurité des patients, affirme, au 24 janvier –enfin- le parlement européen, seul organe élu au niveau de l'UE. Les députés de la Commission de l'environnement et de la santé publique se sont enfin prononcés pour que les dispositifs médicaux tels que les implants mammaires en silicone, soient soumis à des contrôles plus stricts et une meilleure traçabilité. Le projet de nouvelle réglementation européenne devrait être finalisé dès mars 2012.

Ce sont les parlementaires européens de la Commission de l'environnement et de la santé publique, qui, en réunion le 24 janvier, a fait le point sur la mise à jour proposée de la législation européenne sur les dispositifs médicaux. Actuellement en préparation en urgence, et sous «stress test», le projet de nouvelle législation européenne devrait paraître dès mars 2012, selon le communiqué du Parlement européen.

Les membres de la Commission examinent et vérifient que cette nouvelle réglementation permettra bien de combler les lacunes d'évaluation, de contrôle et de surveillance révélées par l'affaire des implants mammaires PIP. Car la Commission estime aujourd'hui, jusqu'à 500.000, le nombre de femmes, en majorité hors EU, touchées par ces implants défectueux. La commission européenne avancerait avec sérieux et rapidité, selon la déclaration de la députée britannique, Linda McAvan qui rappelle, qu'en l'absence de véritable traçabilité, de nombreuses femmes ignorent encore qu'elles portent des implants défectueux.

La nécessité d'une meilleure coopération au sein de l'UE et au niveau international est également prise en compte dans ce projet. La diffusion en France et en Europe trop récente des résultats de l'enquête, menée en 2000, donc il y a plus de 10 ans, en France par la FDA, au siège de la société poly Implant Prothèses, a montré l'insuffisance de communication internationale des données.
Plusieurs députés envisagent d'instaurer des contrôles inopinés et confirme la nécessité d'une meilleure traçabilité tout au long de la chaîne d'approvisionnement, des mesures qui seraient intégrées à la nouvelle réglementation européenne. Les autorités nationales auront également la possibilité d'intervenir, une fois la marque CE délivrée. La députée française, Michèle Rivasi a regretté que de nombreux chirurgiens n'aient pas signalé les cas de ruptures d'implants et a appelé les agences nationales à intervenir plus rapidement.

De nombreuses mesures évoquées reprennent les 6 propositions des praticiens britanniques, présentées, la veille, par l'Association britannique des chirurgiens plasticiens esthétiques (BAAPS).

Source : Parlement Européen (Visuels FDA, BAAPS)

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