TOUX de l’ENFANT: Retrait des suppositoires associés à des complications neurologiques – Afssaps

Menthol, camphre, cinéole, niaouli, thym sauvage, terpinol, terpine, citral et huiles essentielles d'aiguille de pin, d'eucalyptus et de térébenthine, ces dérivés terpéniques sont présents dans des suppositoires indiqués dans le traitement d'appoint des affections bronchiques aiguës bénignes dont la toux de l'Enfant. Ces produits associés à des complications neurologiques comme des convulsions, la somnolence et l'agitation, déjà identifiés depuis plusieurs mois, motivent au 13 février, leur contre-indication chez les enfants de moins de 30 mois et chez les enfants ayant des antécédents de convulsion fébrile ou d'épilepsie quel que soit l'âge. Concrètement, le retrait de tous les lots spécialités nourrissons et des lots non-conformes, pour la notice, des spécialités enfants est effectif ce jour.

Ces effets ont été constatés en particulier chez l'enfant, en raison de l'immaturité du système nerveux central. Dès novembre dernier, à la suite de la réévaluation du CHMP (EMA) du bénéfice-risque de ces suppositoires, l'Agence français communiquait aux professionnels de santé sur l'absence de preuves d'efficacité de ces médicaments. L'âge de l'enfant et les antécédents d'épilepsie ou de convulsion fébrile avaient été identifiés comme facteurs majeurs de risque de troubles neurologiques.

Ces données avaient donné lieu à une information de l'Afssaps redéfinissant les modalités de traitement de la toux aiguë du nourrisson.

Retrait de tous les produits pour les nourrissons de moins de 30 mois : Au 13 février 2011, en accord avec l'Afssaps, les laboratoires concernés procèdent :

Liste 1- pour les SPECIALITES NOURRISSONS, suppositoires à base de dérivés terpéniques destinés aux enfants de moins de 30 mois : Retrait de tous les lots

Liste 2 - pour les SPECIALITES ENFANTS, suppositoires à base de dérivés terpéniques destinés aux enfants de plus de 30 mois : Retrait limité aux lots non conformes (étiquetage/notice sans les contre-indications précitées).

Les médicaments antitussifs contenant de la pholcodine : Rappelons également que depuis mai 2011, Humex, Codotussyl, Respilène ou Rhinatiol, les médicaments antitussifs contenant de la pholcodine sont soumis à prescription médicale obligatoire. Car la pholcodine, contenue dans de nombreux antitussifs, pour l'adulte ou pour l'enfant, pourrait être à l'origine d'accidents lors de certaines anesthésies utilisant les curares.

Source : Afssaps Suppositoires pédiatriques à base de terpènes destinés aux nourrissons et aux enfants - Retrait de lots

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