IMPLANTS PIP: Juste une femme sur 5 résolue au retrait? – Afssaps

Près de 2.000 cas de rupture sur 30.000 prothèses PIP, soit un taux de près de 7%, la constatation d'un défaut ou d'un signe clinique à l'occasion des explantations préventives, malgré une accélération du nombre de retraits, à ce jour, seule une femme sur 5 aura choisi l'explantation. L'Afssaps fait, au 14 mars, le bilan des signalements d'incidents déclarés chez les femmes porteuses d'implants PIP à fin février 2012 et se rapproche, avec ces nouveaux taux de rupture et d'inflammation, des données britanniques et américaines. 

·   Un taux de rupture de près de 7% : 1.986 ruptures de prothèses ont été déclarées à l'agence de 2001 à fin février 2012 tous déclarants confondus (soit 607 ruptures de plus qu'à fin janvier 2012) (Voir graphique ci-contre établi sur la date de rupture de la prothèse mais extrapolée à la date de l'incident déclarée). Bien entendu, certaines ruptures sont intervenues après mars 2010. Des données qui se rapprochent du 7-8% rapporté au Royaume-Uni (en cours d'évaluation) et du 6,3% (patientes ayant subi une nouvelle intervention à visée esthétique) à 27% (patientes ayant subi pour la première fois une reconstruction mammaire) de l'étude Allergan (10 années de suivi), publiée par la FDA. L'Agence française explique l'augmentation importante des taux de ruptures par la constatation de ces ruptures à l'occasion du grand nombre d'explantations réalisées « à titre préventif ». 14% des explantations ont donné lieu à une constatation de défaut des prothèses ou de l'existence d'un signe clinique.
·   La rupture intervient dans les 10 ans : 46% des ruptures déclarées sont survenues dans un délai de moins de 5 ans après la pose des implants et 83% dans un délai de moins de 8 ans. Des chiffres qui corroborent le dernier rapport d'expertise de la Commission européenne.

·   Les réactions inflammatoires sont indépendantes des ruptures, dans la majorité des cas : Ainsi, sur 1.710 réactions inflammatoires 72% n'étaient pas associées à des ruptures (482 étaient associées à une rupture).

·   Un seul cas de lymphome anaplasique mammaire déclaré en novembre 2011 : Ce point confirme les estimations de l'agence américaine sur un risque très faible possible, de l'ordre de 6/1 million de femmes implantées vs 3/1 million de femmes en population générale. L'Afssaps rappelle également que dans son avis du 23 décembre 2011, l'Institut National du Cancer, (INCa) statuait qu' « il n'existe pas de donnée à ce jour pour conclure à un sur-risque des lymphomes anaplasiques à grandes cellules spécifique à la prothèse PIP en comparaison aux autres implants ».

·   36 cas d'adénocarcinomes mammaires ont été déclaré à l'Afssaps chez des femmes porteuses de prothèse PIP (dont 16 cas de plus qu'à la fin janvier 2012). Si le chiffre est impressionnant, l'INCa comme la Commission Européenne estime qu'il n'y a pas de données suggérant un risque accru de cancer du sein chez les porteuses de prothèses PIP.

Seule 1 femme sur 10 porteuses de PIP a eu recours à l'explantation : 3.031 femmes explantées préventivement à fin février 2012 selon les rapports parvenus à l'agence, si le recours à l'explantation s'accélère, avec 2.154 femmes explantées en un mois, de plus qu'à fin janvier 2012, à ce jour sur les 30.000 femmes porteuses d'implants PIP seule une femme sur 10 a choisi le retrait.

Rappelons que la Commission européenne a recommandé dans son dernier rapport d'experts une décision au cas par cas pour les patientes porteuses d'implants mammaires PIP, alors que la France, a depuis début décembre recommandé le retrait préventif, a réitèré ses recommandations au 13 février en rappelant la procédure à suivre, en commençant par s'assurer de la marque de ses implants.

Source: Afssaps (Vignette NHS)

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