DÉFIBRILLATION: Des sondes avec isolant en silicone sous surveillance – Afssaps

L'Afssaps publie de nouvelles recommandations de suivi des patients porteurs de  sondes de défibrillation Riata. Environ 227.000 sondes de défibrillation Riata et Riata ST avec isolant en silicone ont été implantées dans le monde, dont 6.198 en France depuis 2002. En cause l'occurrence des cas d'abrasion rapportés sur ces sondes. Conséquences, l'Agence met ces dispositifs sous surveillance.

Ces sondes mises sur le marché en 2001, ne sont plus commercialisées depuis fin 2010 au niveau mondial. En France, les dernières sondes Riata 8 French ont été commercialisées en 2008 et les Riata 7 French en 2010. Puis elles ont été remplacées par les sondes Riata "Optim" et les sondes Durata dont l'isolant est dans un matériau différent (Optim et non silicone).

Les défibrillateurs implantables sont destinés à prévenir  la mortalité chez des patients à haut risque de troubles graves du rythme cardiaque au moyen d'un choc électrique. En France, environ 10.000 sont implantés chaque année. Le système de défibrillation est composé d'un défibrillateur implantable et a minima d'une sonde de défibrillation. La sonde contient des fils conducteurs qui transmettent un choc électrique au muscle cardiaque en cas de tachycardie excessive ou de fibrillation ventriculaire et contient également des conducteurs de stimulation. Elle est connectée au boîtier de défibrillation et reliée au muscle cardiaque, dans le ventricule droit. Elle est implantée par voie veineuse puis placée dans le ventricule droit. La durée de vie moyenne des sondes de défibrillation est de 10 à 15 ans.

Le suivi, selon les recommandations de la Société Française de Cardiologie a lieu tous les 6 mois.

Des cas d'abrasion et d'externalisation des conducteurs ont été constatés récemment sur les sondes Riata et Riata ST silicone St Jude Medical France. Ces données, notamment une étude néerlandaise, ont confirmé un risque de défaillance de ces sondes de défibrillation avec isolant en silicone. En décembre 2010, le fabricant, St Jude Medical avait informé les médecins « implanteurs » de sonde cardiaque, du taux d'abrasion de l'isolant de ces sondes, un taux alors estimé à 0,47% après 9 années de commercialisation. Ce taux bien que proche des taux moyens observés recouvrait une catégorie d'abrasion spécifique. Puis, en 2011, le taux d'abrasion observé était passé de 0,47% à 0,63%. Par ailleurs une étude irlandaise montrait que les données du fabricant étaient sous-estimées et faisait état de 15% de cas d'externalisation des conducteurs (le fil conducteur sortant de la gaine). Dans 80% des cas, la sonde ne présentait pas d'anomalie de fonctionnement, malgré l'externalisation observée. Mais, même asymptomatique, une abrasion peut conduire à des chocs inappropriés, voire à l'inefficacité du dispositif.

Une surveillance particulière des patients équipés de ces sondes est donc recommandée désormais par l'Afssaps. L'Afssaps demande aux médecins concernés de convoquer dans un délai maximum de 3 mois l'ensemble des patients porteurs de ces sondes afin de vérifier l'intégrité de leur sonde et de procéder à une radiographie du thorax, permettant d'identifier une éventuelle abrasion avec externalisation des conducteurs et d'envisager au cas par cas l'implantation d'une nouvelle sonde de défibrillation en prenant en compte le risque lié à la ré-intervention.

Source : Afssaps Suivi particulier des patients porteurs de sondes de défibrillation Riata et Riata ST silicone de la société St. Jude Medical - Point d'information

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