CONTRACEPTION: Risque de thrombose confirmé avec les pilules de 3ème génération – FDA

Après avoir finalisé son évaluation des pilules contraceptives contenant de la drospirénone dites « de 3^ème génération », la Food and Drug Administration vient enfin de conclure qu'elles peuvent être associées à un risque plus élevé de caillots de sang ou thromboembolie veineuse (TEV) que d'autres pilules à base de progestatif. Jusque-là mitigée, l'Agence américaine sollicite patientes et professionnels de santé à bien peser le pour et le contre avant de choisir ce type de contraception.

Le débat sur l'association entre pilule contraceptive orale combinée et risque de TEV dure depuis plusieurs décennies. On sait depuis longtemps que des niveaux élevés d'œstrogènes systémiques sont associés à un risque accru de thromboembolie veineuse. Mais la TEV reste un événement rare. En octobre 2011, la FDA avait alerté sur le risque de caillots sanguins chez les femmes prenant ces contraceptifs contenant de la drospirénone, en particulier chez les utilisatrices âgées de plus de 35 ans, même en cas d'utilisation récente. 2 grandes études avaient donc été menées, par la FDA et par l'agence européenne (EMA). Les 2 études montrent un risque de maladie thromboembolique chez les utilisatrices pilules à base de drospirenone mais proche des autres contraceptifs oraux, dont ceux contenant du lévonorgestrel (pilules de seconde génération- Ex : Norlevo). La FDA, jusque-là avait plutôt minimisé le risque, insistant en revanche sur les conditions strictes d'utilisation de ces pilules réservées aux femmes sans risque de TEV.

Les études analysées par la FDA, ne sont pas cohérentes, précise l'Agence, et n'ont pas fourni d'estimations comparatives des risques de caillots entre les pilules contenant de la drospirénone et les autres pilules. Elles n'ont pas non plus toujours tenu compte des caractéristiques des patientes qui peuvent influer sur la prescription et sur le risque. La FDA propose une « échelle » de risque (Voir ci-contre).

Une mise en garde imposée sur les notices : L'Agence américaine demande aujourd'hui aux fabricants de ces pilules, d'ajouter ces mises en garde sur les notices des pilules contraceptives concernées. Ainsi, aux Etats-Unis, les notices devront signaler que certaines études épidémiologiques suggèrent un risque accru soit multiplié jusque par 3 de thromboembolie veineuse par rapport aux pilules à base de lévonorgestrel ou autres progestatifs, et que d'autres études épidémiologiques n'ont trouvé aucun risque supplémentaire. Les notices devront inclure un résumé des résultats déjà publiés de l'étude de la FDA portant sur ce risque de caillots sanguins.

Les patientes sont encouragées à soulever la question du risque de TEV avant de choisir leur contraception avec leur médecin, et les professionnels de santé devront désormais prendre en considération le rapport bénéfice-risque, pour la patiente, des pilules contenant de la drospirénone, avant de les precrire.

Source : FDA Drug Safety Communication

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