OXYDE D’ÉTHYLÈNE: Maintenu pour la stérilisation des biberons « bactériologiquement propres » – DGS

Pour les nouveau-nés à terme et sans pathologie, les biberons stérilisés à l'oxyde d'éthylène n'ont pas à être utilisés, et désormais tous les biberons, tétines et nourettes, à usage unique ou non, répondant aux conditions d'asepsie requises pour un nouveau-né, peuvent être utilisés. Face au constat révélé en novembre dernier par le Nouvel Observateur, d'une utilisation quasi-généralisée à l'hôpital de la stérilisation à l'oxyde d'éthylène pour tous les biberons et tétines, la Direction générale de la Santé vient de prendre position en réservant ce procédé aux prématurés et aux nourrissons souffrant de pathologies graves pour lesquels l'ensemble des dispositifs et l'alimentation doivent être "microbiologiquement propres".

La stérilisation par l'oxyde d'éthylène est une alternative, à basse température, à la stérilisation à la vapeur d'eau lorsque les dispositifs médicaux sont thermosensibles. L'oxyde d'éthylène, gaz certifié cancérogène par le Centre International de recherche sur le Cancer (CIRC), agit en se fixant sur les acides nucléiques et les protéines. Il très toxique pour l'homme c'est pourquoi le processus de stérilisation se déroule dans une enceinte hermétique close, un autoclave situé dans une unité de stérilisation centrale. Les instruments stérilisés par l'oxyde d'éthylène doivent faire l'objet d'une désorption de plusieurs heures. Cependant, selon les données des différents industriels, les processus autres que la stérilisation à l'oxyde d'éthylène ne pourraient, à ce jour, permettre

C'est pourquoi, pour les nouveau-nés pris en charge en service de néonatologie (prématurés), ainsi que les nourrissons souffrant de pathologies graves, les biberons ainsi que les dispositifs utilisés pour l'administration de certains médicaments et le stockage de lait maternel, devant être atteindre des critères microbiologiques accessibles uniquement par ce procédé, il ne peut, dans ce cas, qu'être maintenu.

Selon la DGS, l'exposition des nourrissons à l'oxyde d'éthylène serait minime, avec des résidus d'oxyde d'éthylène indétectables dans tous les objets prélevés en établissements de soins à l'exception d'une seule tétine, parmi les biberons et tétines prélevés chez le fabricant et dans les établissements de santé afin d'être analysés. Si plusieurs dosages chez les industriels ont fait apparaitre des quantités résiduelles d'oxyde d'éthylène, ceux-ci sont d'autant plus faibles que l'on s'éloigne de la date de stérilisation et, en tout état de cause, avant livraison en établissement de santé. Ainsi, sur 85 ensembles « tétines+biberons » analysés, les mesures effectuées en établissements de soins ne mettent pas en évidence d'excès de risque chez les nourrissons et prématurés nourris à l'hôpital à l'aide de biberons stérilisés à l'oxyde d'éthylène.

Vers un contrôle resserré : La DGS a néanmoins demandé à l'Afssaps d'établir avec les industriels les conditions de désorption et d'analyse des quantités résiduelles d'OE garantissant une valeur limite en quantité résiduelle d'OE, avant libération des lots et livraison aux établissements de santé et de réaliser des campagnes de contrôle au niveau des fabricants et des établissements de santé, afin de vérifier la mise en œuvre effective de ces mesures.

Source : DGS Consultez la synthèse des avis du HCSP, de l'Afssaps et de l'Anses

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