VIH-SIDA: Les États-Unis prennent le grand tournant de la PreP – FDA

Truvada (emtricitabine et ténofovir) est le premier médicament anti-VIH, à être approuvé par le comité consultatif des médicaments antiviraux de la Food and Drug Administration américaine en prévention de l'infection à VIH et en prise quotidienne pour les personnes à risque élevé. Cette approbation de l'Agence américaine marque un grand tournant dans la lutte contre le VIH / SIDA, les anti-VIH ayant jusqu'ici été réservés au traitement et non autorisés pour la prophylaxie pré-exposition (PrEP). La FDA devrait rapidement suivre la recommandation de son comité et accorder une extension d'AMM à Truvada pour la PreP.

La FDA a voté en faveur de l'approbation d'une dose quotidienne orale de Truvada pour réduire le risque d'infection au VIH chez les adultes non infectés et reconnaît ainsi, à l'issue de nombreuses études scientifiques, le bien-fondé de la stratégie de prophylaxie pré-exposition ou PrEP. Truvada devient avec cette décision, le premier médicament indiqué pour les personnes non infectées pour réduire leur risque de contracter le VIH.

Le Comité a émis cette approbation à une large majorité (19 vs 2) pour la PPrE chez les hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes (HSH) et pour les partenaires séronégatifs de couples sérodiscordants et par 12 à 8 pour la PPrE chez les autres individus à risque de contracter le VIH par voie sexuelle. La FDA devrait achever son examen prioritaire de Truvada pour la PPrE pour le 15 Juin prochain.

Cette approbation du comité repose sur de nombreuses données d'efficacité et de sécurité pour Truvada dans le cadre de la PPrE. Par ailleurs, Truvada, de Gilead Sciences, dispose d'une solide antériorité de données d'utilisation depuis son approbation, en 2004. C'est enfin le traitement le plus prescrit dans le traitement antirétroviral aux États-Unis.

Parmi les risques évoqués, celui de l'émergence possible de résistances au médicament, dans le cadre de son utilisation élargie. Cependant, le comité a écarté ce risque, ne disposant à ce jour, d'aucune preuve de mutations du virus, chez les participants aux différents essais. Enfin, le risque de mauvaise observance, chez les personnes non infectées, donc peut-être moins motivées, un risque qui devra être contrebalancé par une campagne d'information. Enfin, il faut rappeler l'importance de l'essai clinique international HPTN 052, financé par les National Institutes of Health, qui a permis de constater que les personnes séropositives hétérosexuelles qui commencent un prendre de manière précoce un traitement antirétroviral (TARV) ont 96% moins de risque de transmettre le virus à leurs partenaires non infectés.

Sources : FDA, Gilead (Visuel CDC)

Lire aussi :VIH : L'essai HPTN 052 nommé révélation scientifique de l'année par la revue Science