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VIH: Quad, le «tout-en-un» de Gilead reçoit l’avis positif de la FDA – FDA

Publié le 13 mai 2012 par Santelog @santelog

Alors que Truvada (emtricitabine et ténofovir) de Gilead vient d'être le premier anti-VIH, à être approuvé par le comité consultatif des médicaments antiviraux de la US Food and Drug Administration (FDA) en prévention de l'infection à VIH et en prise quotidienne pour les personnes à risque élevé, c'est un autre médicament "tout-en-un" innovant du même laboratoire qui reçoit quelques jours plus tard, un avis positif du même Comité. Il est vrai que Quad est, en un comprimé unique, un schéma posologique complet associant 4 principes actifs, l'elvitégravir, le cobicistat, l'emtricitabine et le ténofovir disoproxil fumarate en traitement de l'infection au VIH chez les adultes naïfs de traitement.


L'Antiviral Drugs Advisory Committee de la FDA a émis cet avis positif à 13 contre 1 en faveur d'une AMM qui pourrait intervenir, si la FDA va dans le sens de cet avis, dès la fin de l'été. Des demandes d'autorisation de mise sur le marché pour le Quad sont également en cours en Australie, au Canada et dans l'UE.


Quad est une simplification et une amélioration du traitement pour les patients, importante, d'autant que l'on se dirige vers une plus grande précocité des traitements anti-VIH, a rappelé le Pr Andrew Cheng, vice-président des thérapies contre le VIH chez Gilead Sciences. Ce nouvel avis positif sur le Quad s'appuie sur les résultats positifs de deux études pivots de Phase 3 portant sur près de 9 millions d'années-patients, où Quad a montré une efficacité antirétrovirale comparable à celle d'Atripla et a été bien toléré.


Quad, un comprimé unique quotidien, contient 4 molécules l'elvitégravir 150 mg, le cobicistat 150 mg, un agent « amplificateur » qui autorise une posologie d'une prise quotidienne d'elvitégravir, et le Truvada (emtricitabine 200 mg/ténofovir disoproxil fumarate 300 mg). L'elvitégravir bloque la capacité du virus à s'intégrer au matériel génétique des cellules humaines. Le cobicistat agit comme un pharmaco-activateur et n'a pas d'activité antivirale.


Source: Gilead « FDA Advisory Committee Supports Approval of Gilead's Once-Daily Quad Single Tablet Regimen”


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