HEXAXIM, le vaccin à 6 protections reçoit un avis positif de l’EMA, pour l’OMS – EMA

C'est la première fois que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne (EMA) publie un tel avis scientifique, en collaboration avec l'OMS, sur un produit qui n'est pas destiné à l'UE. Mais l'enjeu est important car il s'agit d'un nouveau vaccin qui offre une protection contre 6 maladies prioritaires de l'OMS, la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, l'hépatite B, la poliomyélite et les infections invasives causées par la bactérie HIB, dont la méningite. Destiné à des enfants âgés de 6 semaines à 2 ans, ce vaccin va pouvoir considérablement alléger le fardeau de ces six maladies.

L'EMA vient en effet d'émettre un avis scientifique concluant à un rapport bénéfice-risque concluant d'Hexaxim, développé par Sanofi Pasteur et administré en 3 doses à au moins 4 semaines d'intervalle chez des enfants de 6 semaines à 2 ans. Le vaccin pourra ainsi, selon cet avis « désintéressé », être utilisé dans les régions du monde autres que l'Union européenne.

Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMA peut en effet donner des avis scientifiques, en coopération avec l'OMS, sur les médicaments destinés aux marchés hors UE et à traiter des maladies d'intérêt majeur en santé publique. Dont des vaccins utilisés dans le programme de vaccination élargi de l'OMS ou des traitements destinés aux maladies dites négligées ou telles que le VIH / sida, le paludisme et la tuberculose. Ces avis du CHMP sont bien évidemment fondés sur les mêmes évaluations que s'il s'agissait de médicaments destinés à un usage européen.

C'est un exemple de collaboration entre l'EMA et l'OMS pour accélérer l'accès aux médicaments importants dans les régions du reste du monde. Ici, l'avis de l'EMA est fondé sur les résultats d' essais cliniques réalisés chez un grand nombre d'enfants de nombreux pays hors UE qui montrent une réponse immunitaire adéquate contre ces 6 maladies et dans tous les grands groupes ethniques. Toutes les substances actives contenues dans le vaccin ont déjà été utilisés dans d'autres vaccins, sauf pour la composante hépatite B. Les effets secondaires les plus courants dans les essais cliniques étaient la douleur et une rougeur au site d'injection, l'irritabilité et les pleurs.

Sanofi Pasteur s'est également engagé à réaliser d'autres études sur les avantages à long terme du vaccin, sur son utilisation en combinaison avec d'autres vaccins et sur ses effets chez les enfants au système immunitaire affaibli.

Source: EMA European Medicines Agency gives first opinion for a vaccine for use outside the EU (Visuel OMS)