CANCER du SEIN: AMM américaine d’Afinitor pour une nouvelle prise en charge – FDA

Novartis vient d'obtenir, quelques jours après un avis positif de l'Agence européenne, l'autorisation de la US Food and Drug Administration (FDA) pour Afinitor® dans le traitement du cancer du sein avancé. Cette autorisation marque une étape décisive pour les patientes souffrant d'un cancer du sein avancé HR+ depuis l'introduction des inhibiteurs de l'aromatase, il y a plus de 15 ans.

Afinitor, un inhibiteur de la voie mTOR, une voie hyperactivée dans de nombreux types de cellules cancéreuses, accroît l'efficacité de la thérapie endocrinienne pour le traitement des cancers du sein HER2 négatif, à récepteur hormonal positif (cancer du sein avancé HR+) chez les femmes ménopausées, en association avec l'exémestane et après l'échec du traitement par létrozole ou anastrozole. Son autorisation est basée sur les données de l'essai de phase III, BOLERO-2 (Breast cancer trials of OraL EveROlimus-2), mené auprès de 724 femmes ménopausées où Afinitor plus exémestane a plus que doublé la durée de survie sans progression du cancer par rapport à l'exémestane seul, à 7,8 mois vs 3,2 mois (RR : 0,45 IC : 95 % de 0,38 à 0,54).

Cette AMM va permettre de redéfinir le traitement et la prise en charge du cancer du sein avancé à récepteur hormonal positif et offre aux médecins comme aux patientes une nouvelle option prometteuse. 220 000 femmes dans le monde se voient chaque année diagnostiquer un cancer du sein avancé HR+, la forme la plus courante de la maladie, soit 70 % de tous les cancers du sein invasifs.

Hervé Hoppenot, Président de Novartis Oncologie, fabricant de l'Afinitor commente « Cette avancée majeure est le résultat d'une collaboration à grande échelle avec des chercheurs du monde entier qui ont contribué à étudier les effets de l'Afinitor dans le traitement du cancer du sein avancé ; ce sont plus de 700 femmes qui ont participé à l'essai. »

C'est une 5è indication pour Afinitor, déjà autorisé dans plus de 80 pays, y compris les Etats-Unis et dans l'UE, avec des indications différentes selon les pays, et, en particulier pour le traitement du carcinome rénale avancé et de tumeurs neuroendocrines d'origine pancréatique.

Sources : FDA, Novartis

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