HYPERTENSION ARTÉRIELLE PULMONAIRE: La FDA met en garde contre Revatio chez les enfants – FDA-Circulation

La US Food and Drug Administration vient de déconseiller l'utilisation de Revatio (Sildenafil) chez les enfants (âgés de 1 à 17) dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP). Un risque de décès 3,5 fois plus élevé chez les enfants qui prennent une forte dose et l'inefficacité de doses plus faibles a motivé cette décision de l'agence américaine. Les résultats de l'étude ont été publiés dans la revue Circulation de l'American Heart Association.

Revatio est utilisé pour traiter l'hypertension artérielle pulmonaire en relaxant les vaisseaux sanguins dans les poumons pour réduire la pression artérielle et est approuvé pour améliorer la capacité d'exercice et retarder l'aggravation clinique de l'HTAP chez les patients adultes. En 2006, pour la France, la Haute Autorité de Santé déconseillait son utilisation hors AMM chez les moins de 18 ans, la sécurité et l'efficacité chez les enfants et les adolescents n'ayant pas été étudiées dans des essais cliniques contrôlés à grande échelle.

Ces nouvelles données sont issues d'un essai clinique pédiatrique de long terme, randomisé, en double aveugle, multicentrique, contrôlé par placebo mené auprès de 234 patients atteints d'HTAP, âgés de 1 à 17 ans, et qui ont reçu soit une dose faible, moyenne ou élevée de Revatio, 3 fois par jour ou un placebo pendant 16 semaines de traitement. La plupart des patients présentaient des symptômes légers à modérés au départ de l'étude. Les doses administrées l'ont été en fonction du poids corporel. L'objectif principal de l'essai était d'évaluer l'effet de Revatio sur la capacité d'exercice, cependant, l'administration de Revatio n'a pas entraîné une amélioration statistiquement significative de la capacité d'exercice chez ces jeunes patients. Les patients ont été suivis pendant 3 ans (intervalle de 0 à 7 ans) et le risque de décès s'avère multiplié par 3,5 en cas de dose élevée vs faible dose (voir courbe ci-contre).

La FDA invite néanmoins les patients à ne pas changer la dose ou arrêter de prendre Revatio sans accord du médecin.

Sources: FDA “Revatio (sildenafil): Drug Safety Communication - Recommendation Against Use in Children” Circulation 2012;125:324-334 A randomized, double-blind, placebo-controlled, dose-ranging study of oral sildenafil citrate in treatment-naïve children with pulmonary arterial hypertension.

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