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TEV et embolie pulmonaire: La FDA approuve le nouvel anticoagulant Xarelto® – FDA

Publié le 05 novembre 2012 par Santelog @santelog

L'Agence américaine du médicament vient d'approuver, au 2 novembre, l'anticoagulant oral Xarelto ® (rivaroxaban) pour le traitement de la thrombose veineuse profonde (TVP) et l'embolie pulmonaire (EP) et la réduction du risque de récidive. Le rivaroxaban par voie orale est le seul médicament à avoir confirmé son efficacité thérapeutique dans ces 2 pathologies.


TEV et embolie pulmonaire: La FDA approuve le nouvel anticoagulant Xarelto®  – FDA
Le rivaroxaban est déjà approuvé dans de nombreux pays, dont l'UE, pour utilisation dans plusieurs indications, la prévention des AVC et de l'embolie systémique chez les patients adultes atteints de fibrillation auriculaire (FA) non valvulaire et le traitement ou la prévention de la thrombose veineuse. Ainsi, plus de 2 millions et demi de patients dans le monde ont déjà pris du rivaroxaban.


La thrombose veineuse profonde (TVP) est liée à la formation d'un caillot sanguin dans l'une des grandes veines profondes, habituellement dans les jambes, qui peut bloquer le flux sanguin du cœur vers une autre partie du corps et conduire à un accident vasculaire cérébral (AVC) ou un syndrome coronarien aigu qui peut lui-même mener à un infarctus du myocarde (crise cardiaque). L'embolie pulmonaire (EP) est liée à la formation d'un caillot sanguin dans le poumon, en provenance du cœur, qui peut bloquer partiellement ou complètement une branche de l'artère pulmonaire et empêcher l'absorption d'oxygène. Ces deux maladies sont donc mortelles lorsque le caillot est important ou en cas de caillots multiples.


L'approbation de Xarelto par la FDA ouvre aux médecins une option thérapeutique efficace, bien tolérée et pratique avec un seul médicament pour le traitement des patients ayant des caillots sanguins veineux. Mais c'est également un moyen de prévention des récidives, une fois la période initiale de traitement pour la maladie thromboembolique veineuse aiguë achevée. Le programme d'essais Einstein qui sert de base à cette AMM américaine, a démontré, auprès de 10.000 patients, l'efficacité et la tolérance du rivaroxaban chez des patients atteints de TVP symptomatique aiguë ou d'EP ainsi que la prévention à long terme de récidives.


Les anticoagulants sont à risque élevé de saignements voire d'hémorragies. En avril 2012, l'Agence française du médicament, suite à des signalements d'accidents hémorragiques graves avait publié un bilan sur les nouveaux anticoagulants oraux, Pradaxa (dabigatran) et Xarelto (rivaroxaban), rappelé les précautions d'emploi s'attachant à ces deux spécialités, principalement en ce qui concerne le risque hémorragique. La Commission de transparence avait conclu à l'absence d'amélioration du service médical rendu par rapport aux AVK. Une toute récente évaluation de la FDA a conclu également à un risque comparable de saignement avec différents traitements (dabigatran (Pradaxa) et warfarine (Coumadine)). Concernant Xarelto, Bayer a élaboré un guide pour les médecins prescripteurs et une carte patient pour soutenir les meilleures pratiques.


Source: Bayer Pharma (Visuels)


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