L'Agence française du Médicament vient de lever la suspension de distribution et de dispensation du vaccin Agrippal® de Novartis contre la grippe saisonnière. La décision de suspension avait été liée, dans plusieurs états européens à la présence d'agrégats suspects, dont l'Agence précise aujourd'hui qu'il ne s'agissait pas d'impuretés ni de contamination.
Le lot concerné par la présence d'agrégats de protéines en suspension, en quantité supérieures à la normale, n'a jamais été distribué et ces agrégats de protéines peuvent apparaitre au cours du processus de fabrication de tout vaccin et se dissolvent en général lorsqu'on agite la solution.
L'Agence italienne qui avait alerté la première avait également précisé alors, le 25 octobre dernier, que les évaluations de qualité, de toxicologie et de pharmacovigilance n'avaient pas fourni suffisamment de données pour préciser la composition exacte des agrégats, ni l'impact de ce défaut de qualité et de stabilité des vaccins et, par conséquent, pour confirmer leur sécurité et leur efficacité. Mais à titre de précaution, une mesure de quarantaine avait été décidée en France comme dans d'autres pays européens.
Le profil de sécurité et d'immunogénicité du vaccin démontré dans les essais cliniques de la saison est conforme aux spécifications de l'AMM et les contrôles effectués ont permis de confirmer la qualité de ces vaccins et de lever les mesures prises, confirme aujourd'hui l'ANSM.
Source : ANSM (Visuel Novartis Vaccines « Fermenter »)
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