VALVES CARDIAQUES: Contre-indication du Pradaxa et réévaluation du traitement anticoagulant – EMA

L'Agence européenne du Médicament (EMA) vient de contre-indiquer l'utilisation de Pradaxa® (dabigatran etexilate) chez les patients porteurs de prothèses valvulaires cardiaques nécessitant un traitement anticoagulant. Cette décision qui vient d'être retransmise par l'Agence française du Médicament, fait suite à l'interruption d'un essai clinique du laboratoire évaluant le dabigatran (Pradaxa®) chez des sujets porteurs d'une valve mécanique.

Boehringer Ingelheim avait interrompu son essai clinique RE-ALIGN, évaluant le dabigatran (Pradaxa®) chez des sujets porteurs d'une valve mécanique en raison du risque accru d'événements thromboemboliques chez ces patients lorsque traités par dabigatran vs warfarine. De plus, Il y avait aussi plus de saignements après une chirurgie des valves chez les utilisateurs de Pradaxa que dans les utilisateurs de warfarine (Voir tableau ci-contre). Dès le 19 décembre dernier, l'Agence américaine FDA avait contre-indiqué Pradaxa chez les patients porteurs de valves mécaniques.

Le dabigatran (Pradaxa) est indiqué en France dans la prévention des événements thromboemboliques veineux après intervention pour prothèse totale de hanche ou de genou mais également enprévention de l'accident vasculaire cérébral et de l'embolie systémique dans la fibrillation auriculaire non valvulaire.

Des signalements d'accidents hémorragiques graves, avaient déjà conduit l'Agence du Médicament à rappeler les précautions d'emploi.

Le dabigatran (Pradaxa) fait partie des nouveaux anticoagulants oraux, alternative aux antivitamines K (AVK) comme la warfarine. Ces nouveaux anticoagulants oraux, dont Pradaxa mais également Xarelto (rivaroxaban), et Eliquis (apixaban), ne sont pas autorisés dans la prévention des complications thromboemboliques de prothèses valvulaires cardiaques nécessitant un traitement anticoagulant.

L'ANSM recommande que « les patients actuellement traités par Pradaxa et porteurs de prothèses de valves cardiaques se rapprochent de leur médecin afin de réévaluer leur traitement. Le cardiologue pourra si nécessaire préconiser la réalisation d'un examen échocardiographique ou autre examen d'imagerie approprié afin de s'assurer de l'absence de caillots sanguins. Cependant, les patients ne doivent pas arrêter leur traitement anticoagulant avant de pouvoir consulter leur médecin, dans la mesure où le risque de thrombose s'en trouverait augmenté ».

Sources: EMA  13 December 2012 Pradaxa, FDA Safety Announcement