RHUMATO: L'Europe suspend l'autorisation du Myolastan – ANSM

Le Myolastan et ses génériques (tétrazépam), indiqués dans le traitement des contractures douloureuses en rhumatologie viennent de faire l’objet d’une décision de suspension, dans tous les Etats Membres de l’Union européenne, et à l’initiative de l’Agence française du médicament (ANSM), en raison de risques de réactions cutanées rares mais parfois mortelles. L’ANSM informe qu’en France, cette suspension sera effective à partir du 8 juillet 2013, avec un rappel des lots disponibles sur le marché français à cette date.

Désormais, le rapport bénéfice/risque du tétrazépam est considéré comme défavorable. Le Comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) avait été saisi par l’ANSM en décembre 2012, en raison d’une fréquence élevée d’effets indésirables cutanés. Une procédure d’urgence avait alors été initiée pour statuer sur le niveau de risque des spécialités contenant du tétrazépam autorisées en Europe. En avril 2013, après analyse de ces effets indésirables cutanés et compte tenu de la spécificité du profil de sécurité de cette benzodiazépine et des incertitudes quant à son bénéfice thérapeutique, le PRAC a recommandé la suspension.

Quels risques ? Ces réactions cutanées, parfois graves, pouvant menacer le pronostic vital voire être fatales, sont imprévisibles. Elles peuvent survenir le plus souvent en début de traitement, mais aussi à n’importe quel moment au cours du traitement et même aux doses recommandées. Un profil de sécurité qui n’est pas retrouvé avec les autres benzodiazépines.

Quelle prise en charge après retrait ? L’ANSM recommande aux médecins de,

‐ ne plus instaurer ni renouveler de traitement par tétrazépam. L’Agence précise que dans les cas exceptionnels d’utilisation de long terme, le risque de syndrome de sevrage ne peut pas être exclu ;

‐ informer les patients traités de la suspension de ces médicaments;

‐ réexaminer le traitement de leurs patients et envisager une alternative thérapeutique appropriée.

Quels conseils à l’officine ? L’ANSM recommande aux pharmaciens de,

- informer les patients traités de la suspension des AMM de ces médicaments ;

- orienter les patients en cours de traitement avec tétrazépam vers leur médecin.

 Enfin, la Haute Autorité de Santé (HAS) prépare une mise à jour des recommandations de prise en charge thérapeutique des contractures musculaires.

Source: ANSM Suspension des autorisations de mise sur le marché du tétrazépam (Myolastan et ses génériques)