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RITALINE: Risque rare mais grave de priapisme, alerte la FDA – FDA

Publié le 24 décembre 2013 par Santelog @santelog

RITALINE: Risque rare mais grave de priapisme, alerte la FDA – FDAUne mise en garde sur le risque de priapisme ou érection anormalement longue et douloureuse vient d’être publiée par l’Agence américaine du médicament, en association avec l’utilisation de médicaments à base de méthylphénidate, comme la ritaline, dont l’usage hors AMM est par ailleurs en augmentation. Des cas de priapismes qui restent extrêmement rares mais qui dans 2 cas sur 15 cas recensés aux Etats-Unis, ont nécessité une intervention chirurgicale au niveau du pénis.

En France, l’usage de ces médicaments (Concerta® et Ritaline®) apparaît en forte augmentation, avec plus de 22.000 boîtes vendues en 2010 vs 11.000 en 2005, soit une progression de + 18% entre 2008 et 2010, sans pouvoir distinguer s’il s’agit d’une augmentation de la prévalence ou d’une meilleure ou prise en charge du TDAH ou d’une augmentation des détournements. L’apparition de troubles érectiles comme de troubles visuels et du contrôle des impulsions, avait été déjà soulignée par l’Agence française du médicament.

L’Agence américaine, la Food and Drug Administration vient d’alerter du risque, avec ces médicaments, d’érections prolongées et parfois douloureuses, caractéristiques du «  priapisme  ». L’évaluation de la FDA a porté sur l’examen de la littérature avec l’objectif d’identifier et de quantifier les patients de sexe masculin ayant déclaré un ou plusieurs problèmes de dysfonction sexuelle, en association avec l’utilisationdu méthylphénidate. Les troubles pris en compte comprenaient les troubles de l’éjaculation, la dysfonction érectile, des érections plus fréquentes, des érections douloureuses, la douleur et autres troubles du pénis et le priapisme. Les données soutiennent l’association méthylphénidate et priapisme.

L’incidence des cas de priapisme n’a pu être calculée avec certitude : 15 cas de priapisme ont été recensés par la FDA de 1997 à 2012 en association avec l’utilisation du méthylphénidate, dont 12 cas chez des patients âgés de moins de 18 ans. L’âge médian des patients ayant signalé ces symptômes est de 12,5 ans (de 8 à 33 ans). Certains des patients ont dû être hospitalisés et 2 ont dû subir une intervention. 4 cas ont également été signalés après l’arrêt du traitement par méthylphénidate. En conclusion, le priapisme associé à l’utilisation du méthylphénidate semble rare mais sévère. Car il faut mettre ces chiffres en regard du nombre de prescriptions aux Etats-Unis, soit environ 20 million, durant l’année 2012 concernant 3.9 millions de patients (à 61% des hommes).

La consigne : Après cette réévaluation, l’Agence américaine a demandé la mise à jour des notices de ces médicaments avec la mention du risque de priapisme. L’Agence rappelle la consigne : Les patients qui prennent du méthylphénidate et développent des érections qui durent plus de 4 heures doivent consulter immédiatement pour éviter des dommages permanents au pénis. En effet, ce trouble qui peut survenir chez les hommes de tous âges, doit, quelle qu’en soit la cause, conduire à consulter pour recevoir un traitement médical immédiat.

A contrario, les patients qui suivent un traitement à base de méthylphénidate pour traiter le TDAH, renforcer l’attention, réduire l’impulsivité et améliorer leur comportement social ne doivent pas cesser leur traitement sans avis médical.

Source: FDAFDA warns of rare risk of long-lasting erections in males taking methylphenidate ADHD medications and has approved label changes(Visuel© el lobo – Fotolia.com)

RITALINE: Risque rare mais grave de priapisme, alerte la FDA – FDA
Lire aussi: HYPERACTIVITÉ (TDAH): Un trouble surdiagnostiqué et surmédicalisé?


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