Nutrition entérale hypercalorique chez des patients atteints de sclérose latérale amyotrophique : étude randomisée de phase 2, en double-aveugle et contrôlée par placebo

Nutrition entérale (régime riche en calories) administrée chez un patient atteint de sclérose latérale amyotrophique. Copyright: Corbis 

La sclérose latérale amyotrophique et une maladie neurodégénérative fatale pour le traitement de laquelle il n’existe que peu d’options thérapeutiques. Une obésité modérée est associée à une meilleure survie des patients atteints de cette maladie ; ainsi, les régimes riches en  calories améliorent la survie chez les modèles de souris. Notre but était d’étudier la sécurité et la tolérance de deux régimes hypercaloriques administrés par nutrition entérale chez des patients atteints de sclérose latérale amyotrophique.
Dans cette étude randomisée de phase 2, en double – aveugle et contrôlée par placebo, nous avons recruté des adultes atteints de sclérose latérale amyotrophique dans les centres y participant, situés aux États-Unis. Les patients éligibles étaient âgés de 18 ans et plus, ne présentaient aucun historique de diabète ni de maladie hépatique ou cardiovasculaire, et étaient déjà placés sous nutrition entérale par voie percutanée. Nous avons réparti les participants (1:1:1) à l’aide d’un système de génération par ordinateur, afin d’être soumis à une à trois interventions d’ordre nutritionnel : calories de substitution par régime isocalorique administré par cathéter (patients contrôles), par régime hypercalorique riche en glucides administré par cathéter (HC/HC), ou par régime hypercalorique riche en lipides et en glucides administré par cathérer (HF/HC). Les participants ont reçu les régimes d’intervention pendant 4 mois, et ont été suivis pendant les 5 mois suivants. Les paramètres primaires mesurés étaient la sécurité et la tolérance, analysés chez tous les patients ayant commencé le régime à l’étude. (…).
Entre le 14 décembre 2009 et le 2 novembre 2012, nous avons recruté 24 participants dont 20 ont commencé le régime à l’étude (six dans le groupe contrôle, huit dans le groupe HC/HC, et six dans le groupe HF/HC). Un patient appartenant au groupe contrôle, et deux du groupe HF/HC se sont retirés de l’étude avant l’intervention nutritionnelle. Les participants soumis au régime HC/HC ont montré un nombre plus petit d’évènements indésirables que ceux appartenant aux autres groupes (23 dans le groupe HC/HC versus 42 dans le groupe contrôle versus 48 dans le groupe HF/HC ; globalement, p=0.06 ; HC/HC versus contrôle, p=0.06) et un nombre significativement plus bas d’évènements indésirables graves que ceux du groupe régime de contrôle (aucun versus neuf ; p=0.0005). Un nombre moins élevé de patients du groupe HC/HC se sont retirés de l’étude du fait d’évènements indésirables (aucun [0%] sur huit dans le groupe HC/HC versus trois [50%] sur les six patients du groupe de contrôle). Pendant les 5 mois de suivi, aucun décès n’est survenu chez les neuf patients du groupe régime HC/HC en comparaison des trois morts (43%) chez les sept patients soumis au régime de contrôle (test logarithmique par rangs p=0.03). Les évènements indésirables, la tolérance, les décès, ainsi que la progression de la maladie n’ont pas montré de différence significative entre le groupe HF/HC et le groupe de contrôle.
Nos résultats préliminaires montrent que la nutrition entérale hypercalorique est sûre et tolérable chez les patients atteints de sclérose latérale amyotrophique et soutiennent la poursuite d’études d’intervention nutritionnelles dans le cadre d’essais cliniques randomisés plus importants, à des stades précoces de la maladie. Dr Anne-Marie Wills et al, dans The Lancet, publication en ligne avant-première, 28 février 2014
Financement : Muscular Dystrophy Association, National Center for Research Resources, National Institute of Health, et Harvard NeuroDiscovery Center.  Source: The Lancet / Traduction et adaptation: NZ