C’est la première recommandation d’utilisation temporaire (RTU) délivrée pour raison de santé publique, par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), et elle concerne un médicament très médiatisé, le Baclofène, un décontractant musculaire, pour le traitement de l’alcoolo-dépendance. Son utilisation hors AMM déjà largement répandue pourra ainsi s’exercer dans un cadre plus sécurisé.
Depuis avril 2012, sur la base de nouvelles données observationnelles montrant des bénéfices cliniques chez certains patients, l’Agence de sécurité sanitaire ne remettait plus en question la poursuite des traitements, ni même leur mise en route, même si, précisait-elle, le recours au baclofène devait être apprécié au cas par cas. En juin 2013, l’ANSM annonçait que le baclofène devrait sous peu, bénéficier d’une Recommandation Temporaire d’Utilisation (RTU), dans l’attente des résultats, courant 2014, des essais cliniques en cours.
La réalité de son utilisation est déjà élargie, sans doute en raison des bénéfices constatés. Au cours de ces 10 dernières années, les ventes de baclofène sont passées ainsi d’un million de boîtes en 2001 à 3 millions de boîtes en 2011, soit un taux de croissance annuel moyen de près de 10% par an. Bien qu’autorisé depuis 1975, soit près de 40 ans, pour d’autres indications, dans le traitement des contractures musculaires involontaires (spasticité) d’origine cérébrale ou survenant au cours d’affections neurologiques (sclérose en plaques, certaines maladies de la moelle épinière), l’usage hors AMM du baclofène dans le traitement de l’alcoolisme, implique des doses supérieures à celles de l’AMM, ce qui pose la question de sa sécurité. En revanche, plusieurs études ont suggéré son efficacité dans ce nouvel usage, dont l’étude récente, menée sur une centaine de patients, publiée dans la revue Alcohol and Alcoholism qui suggère qu’après un an de traitement à forte dose, le baclofène a permis à 80% des participants de parvenir à l’abstinence ou à une consommation extrêmement faible d’alcool.
Dans l’attente de données plus complètes, qui conduiront peut-être l’ANSM à délivrer une AMM dans cette indication, cette Recommandation Temporaire d’Utilisation (RTU)* s’accompagnera d’un dispositif spécifique de suivi et de surveillance des patients.
Sources : Communiqué Ministère de la Santé, ANSM Points sur le Baclofène
*La RTU est possible en cas de besoin thérapeutique non-couvert et de rapport bénéfice-risque présumé favorable.
(Visuel Fotolia)
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