Enzalutamide en monothérapie pour le cancer de la prostate n’ayant jamais reçu de traitement hormonal : analyse primaire d’une étude ouverte de phase 2 en groupe unique

Cancer de la prostate: stade précoce.
Source iconographique et légendaire: http://presse-inserm.fr/le-sur-traitement-du-cancer-de-la-prostate-en-france-est-reel/8801/

L’inhibiteur des récepteurs aux androgènes enzalutamide a reçu l’approbation pour le traitement du cancer de la prostate métastatique et résistant à la castration, ayant progressé sous docetaxel. Notre but était d’étudier l’activité et la sécurité de l’enzalutamide administré en monothérapie chez des hommes atteints de cancer de la prostate et n’ayant jamais reçu de traitement hormonal.
Cet essai est une étude ouverte de phase 2 en groupe unique toujours en cours, effectuée chez des patients répartis sur 12 sites en Europe. Des hommes âgés de 18 ans et plus, atteints de cancer de la prostate, n’ayant jamais reçu de traitement hormonal, chez lesquels une hormonothérapie était indiquée, et qui montraient des niveaux de testostérone supérieurs à ceux d’une castration chirurgicale et des niveaux d’antigène spécifique de la prostate (PSA) de 2 ng/mL ou plus au dépistage ainsi qu’un score ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0, ont reçu de l’enzalutamide par voie orale à raison de 160 mg/jour. Le critère principal d’évaluation était la proportion de patients montrant une diminution de 80% ou plus de leurs niveaux de PSA à la semaine 25. Toutes les analyses ont inclus tous les patients qui avaient reçu au moins une dose du médicament à l’étude. (…).
67 hommes ont été recrutés pour cette étude. 62 patients (92,5%, Intervalle de Confiance [IC] 95% 86.2-98.8) ont montré une diminution de 80% ou plus de la PSA à la semaine 25. Les événements indésirables dus aux traitements les plus fréquemment rapportés -jusqu’à la semaine 25- étaient: gynécomastie (n=24), fatigue (n=23), douleur au mamelon (n=13), et bouffée de chaleur (n=12) ; tous se sont montrés d’intensité légère à modérée. Neuf patients ont montré des événements indésirables dus aux traitements de grade 3 ou plus, la plupart d’entre eux ont été rapportés chez un patient pour chacun, sauf pour pneumonie (grade 3, deux patients) et hypertension (grade 3, quatre patients). Cinq patients ont rendu compte d’événements indésirables graves, aucun d’entre eux n’a été attribué au traitement. Nos résultats suggèrent que l’enzalutamide administrée en monothérapie chez des hommes atteints de cancer de la prostate à plusieurs niveaux de gravité et qui n’ont jamais reçu de traitement hormonal produit un effet suppresseur sur la maladie, et était bien toléré en général. Ces résultats fournissent un argument en faveur de la poursuite de futures recherches pour ce qui est de la réponse clinique et des résultats obtenus sous enzalutamide chez des hommes atteints de cancer de la prostate n’ayant pas subi de castration. Prof Bertrand Tombal MD et al, dans The Lancet Oncology, publication en ligne en avant – première, 14 avril 2014
Financement : Astellas Pharma Inc, Medivation Inc.
Source : The Lancet Online / Traduction et adaptation : NZ