MICROBIOTE FÉCAL: C'est désormais un médicament autorisé en essais cliniques – ANSM

A ce jour, le Code de la Santé publique ne prévoit pas de statut particulier pour le microbiote fécal. Pourtant, la transplantation fécale est une thérapie émergente, tous comme ses bénéfices, peu à peu documentés, liés à la restauration des bactéries utiles et normales de l’intestin. L’Agence nationale de Sécurité du Médicament (ANSM) a souhaité encadrer cette pratique par des recommandations nationales afin de garantir la sécurité des patients concernés. L’Agence autorise aujourd’hui des essais cliniques et publie des recommandations à visée curative ou préventive en limitant le risque de transmission infectieuse et en assurant une traçabilité.

Le microbiote intestinal est un ensemble de micro-organismes dont la diversité microbienne qui constitue la flore intestinale est spécifique à chaque individu. Dans certaines situations pathologiques associées à un déséquilibre du microbiote intestinal, l’introduction des selles d’un donneur sain dans le tube digestif d’un receveur malade a pour objectif de rééquilibrer la flore intestinale altérée de ce dernier.

Face à cette pratique de plus en plus courante -malgré la réticence de nombreux patients-, l’ANSM a évalué les risques associés et les bénéfices possibles en optimisant l’efficacité et la tolérance de la procédure. La transplantation fécale a montré ses bénéfices chez les patients infectés par Clostridium difficile, parvenant à bien restaurer la composition bactérienne normale et même à  » résoudre  » l’infection. Or, C. difficile est responsable d’une des infections nosocomiales les plus fréquentes et entraîne une majorité des diarrhées associée aux antibiotiques. Le taux d’infections à C. difficile récurrentes après antibiothérapie est estimé à 20% et s’élève encore avec les traitements antibiotiques supplémentaires.

Une sélection rigoureuse des donneurs : La sélection des donneurs comprend plusieurs étapes et obéit à de nombreuses règles. Sont exclus les sujets atteints de pathologie (et de traitement) chronique, avec antécédent de fièvre typhoïde, de séjour en zone intertropicale au cours des 3 derniers mois ou d’hospitalisation à l’étranger mais aussi avec antécédents familiaux de MICI, de maladies auto-immunes ou de cancer colique. Enfin, les donneurs doivent être âgés de moins de 60 ans et avoir un IMC<30 et ne pas avoir eu des comportements sexuels à risque. Le choix d’un donneur anonyme est préconisé, sur la base des principes généraux régissant le don et l’utilisation des éléments et produits du corps humain.

Une traçabilité des selles : Enfin, les selles sont analysées puis préparées sous la responsabilité de la pharmacie à usage intérieur et la traçabilité est assurée pour l’ensemble du processus jusqu’aux éventuels effets constatés après la transplantation.

En conclusion, avec cette décision de l’ANSM, le microbiote fécal répond désormais à la définition d’un médicament dont la préparation relève de la responsabilité d’une pharmacie à usage intérieur. Quant à la transplantation, elle est strictement encadrée car pratiquée dans le cadre d’essais cliniques autorisés par l’ANSM, par la sélection rigoureuse et standardisée des donneurs et sa traçabilité.

Source: ANSM Transplantation de microbiote fécal. Recommandations (VignetteBactérie : DANONE RESEARCH / INRA – T. Meylheuc)

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