GÉNÉRIQUES : Avec la suspension de 25 médicaments, la bioéquivalence en question – ANSM

La procédure de suspension à compter du 18 décembre, de l’Agence nationale de Sécurité du Médicament (ANSM) de 25 génériques remet en cause le principe quasi-universel de bioéquivalence de ces médicaments. Si aucun élément à ce jour, n’établit un risque avéré pour la santé humaine ou un manque d’efficacité de ces médicaments, c’est bien la mise en évidence d’irrégularités dans les documents associés aux essais de bioéquivalence qui motive aujourd’hui ces interdictions. Bref, un principe de précaution, légitime certes, mais qui risque de coûter cher au système de santé.

Car c’est une inspection par l’ANSM d’un site en Inde de la société qui réalise des essais cliniques parmi lesquels des essais de bioéquivalence, qui a mis en évidence ces irrégularités. Si l’ANSM, dans son communiqué assure que l’absence de certains documents n’entraîne pas une remise en question de la bioéquivalence entre génériques et princeps, si le principe de précaution est évoqué, si aucune preuve, à ce jour n’établit de risque avéré pour la santé humaine ou de manque d’efficacité, cette décision française d’interdiction assortie d’une saisie des autorités européennes pourrait fragiliser une substitution déjà trop limitée en France.

Un frein à l’encouragement à la substitution : Certes, seuls 4% des plus de 600 millions de boîtes de spécialités génériques délivrées en France sont produites hors de France et d’Europe. Cependant ces chiffres sont peu connus de l’opinion publique. De plus, même commercialisés à des niveaux de prix inférieurs d’environ 60% par rapport au médicament d’origine correspondant, les génériques ne représentent que 37 % des prescriptions en France soit l’équivalent d’une boîte vendue sur 5. Enfin, une étude du Gemme montre que la mention  » non substituable figure encore sur 22% des prescriptions établies, alors que les génériques sont censés garantir une bioéquivalence des princeps à 5 à 7% près.

C’est donc tout un travail de sensibilisation des usagers, comme des prescripteurs qui peut être mis à mal par cette interdiction. C’est aussi un «  sale coup  » pour les dépenses de santé qui pouvaient espérer une réduction de près de 2 milliards d’euros sous condition d’ouvrir le périmètre de substitution à la délivrance d’un médicament sur 2 sous forme générique.

Alors que l’Agence européenne du médicament (EMA) a déjà engagé une révision du rapport bénéfice/risque de tous les médicaments pour lesquels le dossier d’AMM comporte des essais cliniques de bioéquivalence réalisés par la société contrôlée, la suspension en France, comme dans la plupart des pays européens (Belgique, Allemagne et Luxembourg) sera maintenue dans l’attente de la décision des autorités européennes.

Source : ANSM Liste des spécialités commercialisées en France dont les AMM sont suspendues à compter du 18 décembre 2014 (05/12/2014)

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