GÉNÉRIQUES: 700 produits dans le collimateur de l'Agence européenne – EMA

Décembre dernier, la France par la voix de l’Agence nationale de Sécurité du Médicament (ANSM) remettait en cause la bioéquivalence de 25 génériques. Aujourd’hui l’Agence européenne du médicament (EMA) qui avait déjà engagé une révision du rapport bénéfice/risque de tous ces médicaments recommande aux États membres de l’UE de suspendre ces produits dans l’attente des données d’essais cliniques menés au site de fabrication, en Inde. Plus de 700 produits sont aujourd’hui concernés.

Le site de production d’Hyderabad (India) est désormais sous surveillance. La recommandation de l’Agence européenne des médicaments (EMA) à l’ensemble des États membres de l’UE de suspendre les produits ayant fait l’objet d’essais cliniques menés par la société indienne GVK Biosciences repose sur  » la manipulation de données  » déjà mise en cause par l’Agence française ANSM.

Alors que 4 pays ont devancé cette recommandation européenne (avec la France, la Belgique, l’Allemagne et le Luxembourg), cette recommandation ne tranche pas sur la sécurité ou l’efficacité des produits concernés, et  » autorise  » chaque pays membres à apprécier ses autorisations au cas par cas, en fonction des pathologies et traitements concernés et des besoins critiques.

Suspension recommandée pour plus de 700 produits : Alors que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’EMA a examiné plus de 1.000 formes et dosages de médicaments pour lesquels GVK a mené des essais et transmis des données, leur examen a révélé plus de 700 de ces produits ne disposaient pas de données suffisantes pour maintenir leur autorisation de commercialisation. Cette recommandation du CHMP devra encore faire l’objet d’une décision de la Commission européenne qui sera alors juridiquement contraignante pour tous les États membres.

Au-delà de l’UE : L’OMS est également concernée, via 2 médicaments qui figurent sur sa liste de médicaments pré-qualifiés. On apprend également que dès novembre 2014, l’Agence américaine, Food and Drug Administration (FDA) avait fait état de problèmes d’intégrité des données venant de ce site de fabrication d’Hyderabad. Ces derniers mois, la FDA avait identifié plus d’une douzaine de fabricants de produits pharmaceutiques indiens ayant des pratiques douteuses quant aux données communiquées donc quant à la conformité aux spécifications exigées des produits pharmaceutiques. Cela pouvait concerner différents aspects du médicament, sa pureté, son efficacité, sa stabilité et sa stérilité. En l’absence de données fiables, la FDA avait déjà bloqué l’importation à plusieurs fabricants de ces médicaments.

Aucune preuve de manque d’efficacité ou  » de préjudice  » n’est à ce jour mise en évidence, explique l’EMA qui veut rassurer et recommande aux patients de suivre les conseils de leurs médecins. Mais cette incertitude des données, à l’échelle mondiale, risque bien de remettre en cause le principe quasi-universel de bioéquivalence de ces médicaments génériques, un principe qui a mis des années à se faire entendre par les professionnels comme les usagers de santé.

Source: EMA 23 January 2015 Recommends Suspending Drugs over GVK Data Integrity Issues (Vignette RAPS)

FDA 11 November 2014 India’s Data Integrity Problems

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