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SYNDROME de BLOOM: Un premier home-test ADN autorisé aux US – FDA

Publié le 21 février 2015 par Santelog @santelog

SYNDROME de BLOOM: Un premier home-test ADN autorisé aux US – FDAL’Agence américaine du médicament, la Food and Drug Administration (FDA), vient d’autoriser la commercialisation d’un home-test génétique accessible directement aux usagers et permettant déterminer si une personne en bonne santé est porteuse d’une variante d’un gène de susceptibilité à cette maladie rare, pouvant entraîner un risque chez leurs enfants.

De plus, la FDA annonce, dans un communiqué, qu’elle pourrait exempter ces dispositifs d’examen de pré-autorisation. En revanche, les usagers auraient un délai de 30 jours, après mise sur le marché pour faire remonter leurs observations. Cette première autorisation ouvre la voie vers une réglementation allégée pour ce type de tests permettant de dépister les sujets porteurs d’un caractère génétique à transmission autosomique récessive.

C’est également la volonté d’alléger les parcours de santé et d’éviter dans certains cas seulement bien sûr, de contraindre les usagers à  consulter pour avoir accès à leur information génétique personnelle. C’est aussi une manière de responsabiliser les usagers de santé. Cette autorisation implique enfin que ce type d’innovation est globalement bénéfique pour les consommateurs. C’est du moins la position du Pr  Alberto Gutierrez, directeur de l’Office du Diagnostic à la FDA : « Ces tests ont le potentiel de fournir aux gens des informations sur d’éventuelles mutations dans leurs gènes, qui pourraient être transmises à leurs enfants « .

Car ce type de test ADN est effectué sur les personnes ne présentant pas de symptômes d’un trouble génétique, mais qui peuvent être à risque de le transmettre à leurs enfants. En effet, dans ce cas, le porteur peut avoir un allèle normal et un allèle anormal pour le gène associé à la maladie. Un enfant qui hérite de 2 allèles anormaux présentera les symptômes. Et, bien évidemment, seuls les parents ayant des antécédents familiaux d’un trouble génétique subissent ce type de dépistage.

Comme les autres home-tests, les résultats seront transmis aux usagers. Et, bien entendu, le fabricant, 23andMe (Mountain View, en Californie) doit expliquer, dans la notice, ce que les résultats pourraient signifier pour les futurs parents et leurs enfants.

Le Syndrome de Bloom est une maladie héréditaire caractérisée par une petite taille, des changements sensibles de la peau au soleil, un risque accru de cancer et d’autres problèmes de santé. Les personnes atteintes de syndrome de Bloom ont de faibles poids et taille de naissance.

Source: FDA FDA permits marketing of first direct-to-consumer genetic carrier test for Bloom syndrome

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