Les patients diabétiques ont un risque 8 fois plus élevé de subir une amputation par rapport à la population non diabétique. Un patient sur quatre présentera une plaie au cours de sa vie et 85 % des amputations seront précédées par une plaie de pied. Cette nouvelle indication approuvée par l’Agence américaine FDA, pour la matrice » Integra Dermal Regeneration Template » du laboratoire Omnigraft mérite d’être soulignée car elle améliore de plus de 50% le taux de cicatrisation, selon les données de l’essai clinique publié dans la revue Wound Repair and Regeneration.
L’ulcère du pied diabétique qui touche 25% des patients diabétiques est directement associé à des infections des tissus et des os et peut conduire à l’amputation. En France, on recense entre 8 et 10.000 amputations par an à cause du diabète, 50.000 aux Etats-Unis. Au-delà de ce risque extrême, l’ulcère du pied diabétique est douloureux et handicapant, empêchant la marche et d’autres activités quotidiennes.
La Food and Drug Administration américaine a donc approuvé une nouvelle indication pour l’Integra Dermal Regeneration Template (Omnigraft) pour traiter certains ulcères du pied diabétique. En France, le dispositif est indiqué en cas de brûlure du 3è degré, lorsqu’une autogreffe ne peut être effectuée ou en reconstruction en cas de perte tégumentaire. Autorisé aux Etats-Unis, depuis 1996, pour le traitement des brûlures sévères, puis, en 2002, pour traiter les patients subissant une chirurgie reconstructive pour les cicatrices de brûlures, le dispositif est donc aujourd’hui approuvé-toujours aux Etats-Unis- pour traiter certains ulcères du pied diabétique qui durent depuis plus de 6 semaines, lorsqu’ils ne comportent pas d’exposition de la capsule articulaire, des tendons ou des os, et lorsqu’il est utilisé en combinaison avec les soins standards. Le dispositif de la matrice, fait de silicone, de collagène de vache et de cartilage de requin, est à placer sur l’ulcère avec l’objectif d’offrir un nouvel environnement à la plaie permettant une meilleure régénération des tissus et une cicatrisation plus rapide.
Cette nouvelle indication est basée sur une étude clinique qui a démontré que le dispositif améliore la cicatrisation de l’ulcère par rapport aux soins standards (débridement, soins de pansement chirurgical et mise en décompression (allègement)). Dans l’étude, la phase de traitement était de 16 semaines ou jusqu’à fermeture de plaie complète (100% de ré-épithélialisation de la surface de la plaie). Après la phase de traitement, tous les sujets ont été suivis pendant 12 semaines. Cette étude*montre que 51% des 153 patients traités avec Omnigraft® ont cicatrisé à 16 semaines vs 32% des 150 patients traités par soins standards seuls. Les effets indésirables observés incluent les infections, l’augmentation de la douleur, de l’enflure, des nausées…Le dispositif ne doit évidemment pas être utilisé chez les patients allergiques à ses composants. Une indication donc, à suivre pour l’Europe.
Sources: US Food and Drug Administration January 7, 2016 FDA approves Integra Omnigraft Dermal Regeneration Matrix to treat diabetic foot ulcers
*Wound Repair and Regeneration November/December 2015 DOI: 10.1111/wrr.12357 A clinical trial of Integra Template for diabetic foot ulcer treatment
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