Cet accident d’une exceptionnelle gravité s’est produit dans le cadre d’un essai clinique de Phase 1 réalisé à Rennes. 6 personnes ont été hospitalisées au CHU de Rennes depuis dimanche dernier. Ce sont tous des hommes, âgés de 28 à 49 ans. L’un d’entre eux est en état critique, qualifié par les médecins de mort cérébrale. Les 5 autres personnes sont hospitalisées en neurologie au CHU, deux d’entre elles sont dans une situation sérieuse. Avec un degré de gravité différent selon les cas, ces patients présentent des manifestations neurologiques de même type.
Le laboratoire Biotral a déposé le 30 avril 2015 un dossier d’essai clinique de Phase 1 pour une nouvelle molécule développée par le laboratoire BIAL. Cette molécule vise à traiter les troubles de l’humeur et de l’anxiété, et les troubles moteurs liés à des maladies neurodégénératives. Le médicament testé ne contient pas de cannabis et n’est pas un dérivé du cannabis mais agit sur les systèmes naturels qui permettent de lutter contre la douleur, dit système endocannabinoïde.
L’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a autorisé l’essai clinique le 26 juin 2015, conformément à la procédure en vigueur. L’essai a démarré le 9 juillet 2015 dans les locaux de Biotral, qui est un établissement privé autorisé, spécialisé dans la réalisation d’essais cliniques. Il s’agit d’un essai clinique de Phase 1 destiné donc à évaluer chez l’Homme, après les avoir évaluées chez l’animal, la tolérance et les caractéristiques d’une molécule. La procédure est très encadrée.
L’essai qui est aujourd’hui en cause prévoyait d’inclure 128 volontaires sains, hommes et femmes, âgés de 18 à 55 ans. A ce jour, 90 personnes se sont vu administrer cette molécule à des doses variables. D’autres ont reçu un placebo. Ce sont des personnes ayant pris de manière répétée le médicament qui sont victimes des évènements indésirables graves survenus. Le dimanche 10 janvier une première personne puis 5 autres ont été hospitalisées. Le laboratoire a indiqué avoir interrompu cet essai le lundi 11 janvier.
Des procédures judiciaires ont été engagées par le parquet de Rennes et le pôle de Santé publique du parquet de Paris. L’ANSM a, sans délai, lancé une procédure d’inspection technique sur le site et le Ministère de la Santé a demandé à ce que soient identifiés et contactés sans délai tous les volontaires ayant été exposés à ce produit dans le cadre de cet essai depuis le 9 juillet 2015. Il appartient à l’Agence régionale de Santé de Bretagne de s’assurer que tous les volontaires ayant participé à cet essai fassent l’objet d’une information précise, personnalisée et d’un examen médical approprié au CHU de Rennes. Ils doivent être personnellement contactés et un numéro de téléphone est mis à leur disposition dans le cadre de l’hôpital : il s’agit du 02 99 28 24 47. Enfin, l’inspection générale des affaires sociales (IGAS) est saisie pour diligenter une inspection sur le site.
Source: Ministère de la Santé
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