L'inhibition par le facteur de nécrose des tumeurs (TNF) et la déplétion des cellules B sont des traitements efficaces de la polyarthrite rhumatoïde, mais aucun essai randomisé n'a directement comparé leur innocuité, leur efficacité, ni leur rapport coût/efficacité. Cette étude a été effectuée dans le but de tester l'hypothèse selon laquelle l'utilisation du rituximab serait cliniquement non-inférieure et meilleur marché en comparaison d'un traitement par inhibition du TNF chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde naïfs de traitements.
Cette étude de non-infériorité ouverte, randomisée, a procédé au recrutement de patients atteints de polyarthrite rhumatoïde séropositive et présentant une réponse inadéquate aux médicaments antirhumatismaux synthétiques de fond (DMARD) provenant de 35 services de rhumatologie situés au Royaume-Uni. Les patients ont été répartis de manière aléatoire (1:1) soit dans le groupe rituximab soit dans le groupe inhibiteur du TNF, par minimisation, afin de prendre en compte de l'intolérance pour le méthotrexate, à l'aide d'un système de randomisation par internet. Les patients ont reçu le rituximab 1 g par voie intraveineuse aux jours 1 et 15, et après 26 semaines s'ils répondaient au traitement tout en présentant une pathologie persistante ([...] score d'activité de pathologie articulaire [DAS28-ESR] > 3.2 ; groupe rituximab) ou un inhibiteur du TNF - adalimumab (40 mg par voie sous-cutanée, une fois toutes les deux semaines) selon les choix des patients et des rhumatologues (groupe inhibiteur du TNF). Les patients pouvaient changer de traitement, au cas où seraient ressentis des effets toxiques liés aux médicaments ou absence - ou perte - de réponse. Le critère principal d'évaluation était le changement en score DAS28-ESR entre 0 mois et 12 mois dans la population de patients per protocole à qui un traitement avait été désigné et qui étaient suivis pendant un an. Nous avons évalué l'innocuité des médicaments administrés chez tous les patients qui avaient reçu au moins une dose du médicament à l'étude. Nous avons également évalué le rapport coût / efficacité de chacune des stratégies. La limite de non-infériorité était de 0.6 unités DAS28-ESR. (...).
Entre le 6 avril 2009 et le 11 novembre 2013, 295 patients ont été répartis de manière aléatoire pour recevoir le traitement rituximab (n=144) ou le traitement avec l'inhibiteur du TNF (n=151). Après 12 mois, le changement en DAS28-ESR était de -2.6 (Erreur Standard [ES] 1.4) pour les patients recevant le rituximab et de -2.4 (ES 1.5), avec une différence se situant dans la marge de non-infériorité de -0.19 (Intervalle de Confiance [IC] de -0.51 à 0.13 ; p=0.24). Les coûts engendrés par la stratégie rituximab étaient significativement plus bas que ceux engendrés par la stratégie inhibiteur du TNF (9 405 £ versus 11 523 £ par patient, p<0.0001). 137 (95%) patients sur les 144 recevant le rituximab et 143 (95%) patients recevant l'inhibiteur du TNF ont présenté des évènements indésirables. 37 évènements indésirables graves sont survenus chez des patients recevant le rituximab en comparaison des 26 survenant chez les patients recevant l'inhibiteur du TNF, dont 27 ont été jugés possiblement, probablement ou vraisemblablement liés au traitement (15 versus 12, p=0.5462). Un patient de chaque groupe est décédé au cours de l'étude.
Un traitement initial avec le rituximab est non inférieur à un traitement initial avec l'inhibiteur du TNF chez des patients séropositifs pour la polyarthrite rhumatoïde et naïfs de traitements biologiques est économique sur 12 mois. Dr Duncan Porter, MD, et al, dans The Lancet, publication en ligne en avant-première, 16 mai 2016
Financement : Recherche sur la polyarthrite, Royaume-Uni, Roche
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