Depuis 2004, l'Institut pour la qualité et l'efficacité des soins de santé (IQWiG, Cologne, Allemagne) réalise des rapports indépendants fondés sur des preuves scientifiques sur les médicaments, les dispositifs médicaux, les thérapies chirurgicales voire alternatives etc… avec, pour objectif final d’éclairer les usagers de santé. Ici, l’IQWiG s’attaque au traitement des plaies par pression négative (TPN) et, à l’issue d’une large revue et analyse de la littérature, conclut à l’absence de données « valables » pour évaluer les avantages et les inconvénients de cette thérapie.
C’est la seconde analyse et évaluation des avantages de la TPN, menée par l’Institut allemand. Pour cause, en 2016, seules quelques études à valeur informative très limitée étaient disponibles mais depuis, plus de 100 essais cliniques portant sur des milliers de patients ont été réalisés. Cependant, les chercheurs allemands constatent que seules certaines études et seulement une partie des résultats ont été publiées. Bref, l’institut suggère même une dissimulation des données ainsi qu’une violation des normes éthiques et scientifiques.
Cette réévaluation des données de la littérature traitant de la TPN pour la cicatrisation des plaies en seconde intention, c’est-à-dire de plaies à complications et à retard de cicatrisation qui n’ont pas cicatrisé avec les soins de plaie et les dispositifs standards. Dans ces plaies, la pression négative a pour objectif de rebooster le processus de cicatrisation, en particulier en cas de grandes plaies complexes.
Eviter les biais de publication ? La revue de la centaine d’essais contrôlés randomisés récemment publiés, menant la comparaison TPN vs traitement standard fait suggérer aux auteurs un « biais de publication ou un effet positif de la TPN souvent surestimé ». Car, sur le principe, l’inclusion des résultats de toutes les études correspondant aux critères de l'évaluation est indispensable pour tirer des conclusions fiables. Et si l’on s’en tenait à l’analyse des seules données publiées, on aboutirait sans doute à une surestimation des effets positifs de cette intervention. « Les études avec des résultats « défavorables » sont généralement celles qui restent dans le tiroir ou ne sont publiées que des années plus tard », commentent les auteurs.
Un « vrai travail de détective » : les chercheurs de l'IQWiG ont donc couvert non seulement les études recensées dans les bases de données médicales et scientifiques, mais également celles réalisées à la demande des fabricants, bref, « un vrai travail de détective » a été accompli pour identifier un maximum d’études. IQWiG a conclu un certain nombre d’accords globaux de partenariat avec plusieurs fabricants de systèmes de TPN qui ont accepté de communiquer les études complètes, publiées et non publiées. Ces essais cliniques randomisés comprenaient des données pertinentes pour les patients, tels que la mortalité, la fermeture de la plaie, la douleur, les complications, la durée d’hospitalisation ou le besoin de soins de longue durée. Cependant, un grand nombre d’études n’ont finalement pas été communiquées, regrette le groupe de travail de l’Institut, qui apporte l’exemple d’un fabricant américain qui se serait refusé à transmettre les rapports complets de ses études cliniques : « les données étaient incomplètes pour la moitié des participants (842 sur 1681) », écrivent les auteurs.
Des lacunes dans les études restantes, toujours en ce qui concerne la cicatrisation secondaire, sont également regrettées : les résultats manquaient pour 1.703 participants sur 4.251 au total, soit pour 40% des participants, ce qui empêche toute interprétation significative des résultats.
L'enregistrement et la publication des résultats d’études devraient être obligatoires : bref, le discours est identique à celui d’autres instituts de recherches indépendants, y compris dans d’autres domaines thérapeutiques : La dissimulation de données nuit aux patients et aux médecins, explique Stefan Sauerland, chef du département des thérapies non médicamenteuses : « La base de preuves était modeste lorsque nous avons effectué notre première évaluation. Aujourd’hui, nous avons des études portant sur des milliers de patients, mais nous restons dans l’incapacité de conclure sur la TPN et son équivalence, ou pas, par rapport au traitement conventionnel des plaies ». L'enregistrement et la publication des résultats devraient être obligatoires, ajoutent les auteurs : La TPN est un bon exemple de thérapie qui nécessite des réglementations supplémentaires, y compris pour la recherche. La question posée est plus largement celle des dispositifs médicaux : contrairement à d'autres pays comme les États-Unis, les dispositifs médicaux en Europe ne sont pas soumis à un processus d'approbation centralisé. Et même si la directive européenne sur les dispositifs médicaux apporte une amélioration considérable sur le plan des exigences de l’évaluation clinique, dans de nombreux cas, les études cliniques ne sont pas nécessaires.
« Sans une réglementation similaire à celle du Médicament, dans 10 ans nous n’aurons toujours pas de données fiables sur les interventions du type TPN ».
Source: IQWIG (Institute for Quality and Efficiency in Health Care) 2018-08-28 Negative pressure wound therapy: violation of ethical and scientific standards
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