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#thelancetoncology #cancergastrique #trifluridine #tipiracil Trifluridine/tipiracil versus placebo chez des patients préalablement lourdement traités pour un cancer gastrique métastasé (TAGS) : essai de phase 3 randomisé, en double-aveugle, contrôlé pa...

Publié le 22 octobre 2018 par Tartempion77 @NZarjevski

#thelancetoncology #cancergastrique #trifluridine #tipiracil Trifluridine/tipiracil versus placebo chez des patients préalablement lourdement traités pour un cancer gastrique métastasé (TAGS) : essai de phase 3 randomisé, en double-aveugle, contrôlé pa...

Adénocarcinome gastrique.
Source iconographique: https://commons.wikimedia.org/wiki/File:Gastric_adenocarcinoma.jpg


Il a été montré, lors d’une étude de phase 2 effectuée au Japon chez des patients ayant déjà reçu un traitement contre un cancer gastrique avancé, que la combinaison trifluridine/tipiracil est active et bien tolérée. Nous avons poursuivi des investigations afin de déterminer si le traitement était efficace en comparaison du placebo sur une population globale.
TAGS était un essai de phase 3 randomisé, en double – aveugle, contrôlé par placebo effectué dans 110 hôpitaux universitaires situés dans 17 pays. Les patients étaient âgés de 18 ans ou plus, atteints d’une adénocarcinome gastrique non résécable histologiquement confirmé [|(adénocarcinome de la jonction gastroesophagienne) selon la définition du Comité de Stadification du Cancer des États-Unis d’Amérique (7èmeédition)], qui avaient suivi au moins deux traitements de chimiothérapie et qui présentaient une évolution de leur pathologie certifiée par examen radiologique; étaient éligibles pour inclusion. Les patients étaient répartis au hasard (2:1) par randomisation dynamique réalisée par le truchement d’un système centralisé de réponse vocale interactive, pour recevoir soit trifluridine/tipiracil (35 mg/m2deux fois par jour au cours des jours 1-5 et 8-12 tous les 28 jours) en sus des meilleurs soins de soutien ou le placebo en sus des meilleurs soins de soutien. Les patients étaient répartis dans les groupes par le personnel de chacun des sites où l’étude a été réalisée. La randomisation était stratifiée par région (Japon versus reste du monde), score de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), et traitement préalable au ramucirumab (oui versus non). Ni les patients ni les investigateurs n’avaient accès au tableau de randomisation. Le critère principal de l’étude était la survie globale. L’efficacité était évaluée sur la population en-intention-de-traiter et l’innocuité chez tous les patients qui avaient reçu au moins une dose de traitement à l’étude. (…). Cet essai, y compris le suivi de tous les patients, est achevé.
Entre le 24 février 2016 et le 5 janvier 2018, 507 patients ont été recrutés et répartis de manière aléatoire, 337 dans le groupe recevant le trifluridine/tipiracil et170 dans le groupe placebo. La médiane de survie globale était de 5.7 mois (Intervalle de Confiance[IC] 95% 4.8-6.2) dans le groupe trifluridine/tipiracil et de 3.6 mois (3.1-4.1) dans le groupe placebo (hazard ratio 0.69 [IC 95% 0.56-0.85] ; valeur de p test unilatéral = 0.00029, valeur de p test bilatéral = 0.00058). Des événements indésirables de grade 3 ou plus sont survenus chez 267 (80%) patients dans le groupe trifluridine/tipiracil et chez 97 (58%) dans le groupe placebo. Les événements indésirables de grade 3 ou plus survenant le plus fréquemment étaient neutropénie (n=114 [34%]) et anémie (n=64 [19%]) dans le groupe trifluridine/tipiracil et douleur abdominale (n=15 [9%] et détérioration générale de la santé (n=15 [9%]) dans le groupe placebo. Des événements indésirables graves sont également survenus chez 143 (43%) patients du groupe trifluridine/tipiracil et 70 (42%) dans le groupe placebo. Un décès lié au traitement en tant que tel a été rapporté dans chacun des groupes (…). 
Le trifluridine/tipiracil a amélioré la survie globale en comparaison du placebo et a bien été toléré dans cette population de patients atteints de cancer gastrique avancé, ayant déjà reçu des traitements lourds pour leur pathologie. Le trifluridine/tipiracil pourrait représenter une nouvelle option de traitement chez ces patients, aux besoins médicaux encore insatisfaits Kohei Shitara, et al, dans The Lancet Oncology, publication en ligne en avant-première, 21 octobre 2018
Financement : Taiho Oncology et Taiho Pharmaceuticals
Source : The Lancet Online / Traduction et adaptation : NZ

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