La guerre informationnelle concernant l’homéopathie

En mars 2019, soit un an après le signal d’alerte lancé dans la presse par un collectif de 124 médecins à l’encontre des médecines « alternatives », à efficacité non prouvée, notamment de l’homéopathie, la phytothérapie, la mésothérapie,  l’acupuncture, les académies de médecine et de pharmacie signent conjointement un communiqué réclamant la cessation de l’enseignement de l’homéopathie dans les facultés de médecine et du remboursement des médicaments homéopathiques alors que la Haute Autorité de Santé (HAS), sur demande de la Ministre en charge de la Santé, s’apprêtait à rendre son rapport d’évaluation sur l’efficacité des médicaments homéopathiques visant à maintenir ou interrompre le remboursement de certaines spécialités médicamenteuses.

L’homéopathie : une médecine douce controversée pour des pathologies ciblées en médecine humaine et animale

Cette médecine douce découverte en Allemagne par Samuel Hahnemann à la fin du XVIIIème siècle repose sur 3 principes : 1/ le principe de similitude : déclencher les mêmes symptômes que la maladie, 2/ le  principe de dilution :  la substance capable de provoquer les symptômes doit être absorbée en quantité infinitésimale pour déclencher les mécanismes de défense adéquats de l’organisme, 3/ le principe d’individualisation (ou de globalité) : l’homéopathie appréhende globalement la personne (globalité physique, psychique, etc.) et non uniquement les symptômes liés à la maladie. Cette médecine douce viendrait ainsi stimuler les défenses immunitaires afin que l’organisme éradique la maladie lui-même.  Faciles à suivre pour le patient, les traitements homéopathiques ne contiennent aucune substance chimique de synthèse mais des substances (souches) d’origine végétales, minérales et animales, qui sont diluées successivement dans des solutions pour qu’elles soient curatives et non toxiques.  Ils ne génèrent donc pas de contre-indications, pas d’effets secondaires et pas d’intolérance. Autre avantage : ils n’occasionnent pas non plus d’accoutumance ou de dépendance, et peuvent être associés à d’autres traitements sans que leurs effets n’interfèrent. En priorité, l’homéopathie est recommandée pour lutter contre des maux ponctuels :  le mal des transports, chocs, mais également pour lutter contre les troubles chroniques, ou répétitifs, face auxquels les traitements allopathiques classiques sont soit inefficaces, soit trop offensifs : cystites, mycoses, troubles à répétition, récidives d’herpès ou crises allergiques, insuffisance veineuse, maladies digestives banales (hémorroïdes, constipation) ou les troubles de l’humeur (anxiété, dépression légère, insomnie). Ils sont également moins chers que les médicaments « conventionnels ».

Cette médecine douce a cependant ses limites. En effet, le principe de l’homéopathie peut compléter mais ne peut pas se substituer à la médecine classique pour soigner une pathologie lourde. Son efficacité n’étant pas prouvée scientifiquement, elle n’est pas préconisée pour soigner les maladies graves telles que les infections aiguës engageant le pronostic vital, les accidents cardiaques, les troubles digestifs graves, les malaises liés au diabète ou à des maladies graves. C’est aussi la raison pour laquelle ses détracteurs continuent à associer l’homéopathie à une croyance, mettant en avant que les hautes dilutions n’ont pas d’action pharmacologiques mais que leur effet est dû à un mécanisme placebo découlant de la capacité du médecin à induire chez le patient des médicaments endogènes, dont l’ancien responsable des autorisations de mise sur le marché à l’Agence française du médicament, le Professeur Jean-François Bergmann, chef de service à l’hôpital Lariboisière, reconnaissait à cette discipline l’efficacité d’un placebo magnifié par la confiance du patient en son médecin homéopathe, et « n’accorde pas la moindre propriété pharmacologique à l’homéopathie », mais estime qu’il ne serait « pas rationnel de ne pas prendre en compte l’irrationnel. Dans ces conditions, comment expliquer des possibles effets des médicaments homéopathiques vétérinaires sur l’animal  ?

L’homéopathie : une médecine douce dont la pratique est limitée en France aux  médecins qualifiés et la prescription étendue à des personnels de santé ciblés

L’homéopathie est largement plébiscitée par les Français. Tandis que 53 % des français sont utilisateurs contre 39 % en 2004, un sondage réalisé par ODOXA en janvier 2019 (baromètre santé 360) indique que la moitié des sondés y ont recours soit « régulièrement » soit « de temps en temps » et parmi les français qui croient aux bienfaits des « médecines alternatives et complémentaires », 72 % se disent convaincus par l’homéopathie, qui arrive en troisième positon après l’ostéopathie et l’acupuncture et sont favorables à ce type de médication « naturelle ». En France, les homéopathes sont exclusivement des médecins, généralistes ou spécialistes, mais ce n’est pas forcément le cas dans tous les autres pays européens. La discipline est reconnue comme « une orientation particulière » inscrite au conseil national de l’Ordre des médecins français. Environ 5.000 médecins, généralistes et spécialistes, sont déclarés comme homéopathes, 25 000 médecins prescripteurs de médicaments allopathiques et homéopathiques  sur un total de 226 000 médecins en activité dénombrés au 1^er  janvier 2018, soit 13 % des médecins qui prescrivent des médicaments homéopathiques. La formation pour pouvoir prétendre exercer en tant que médecin homéopathe est donc obligatoire et est réservée aux seuls professionnels de santé, dispensée en faculté de médecine ou dans certaines écoles privées. Les professionnels pouvant prétendre au droit à la prescription sont donc les docteurs en médecine, mais aussi les chirurgiens-dentistes et les vétérinaires.  Les pharmaciens ayant suivi la formation spécifique disposent d’une autorisation au conseil officinal. Enfin, depuis 2011, lessages-femmes peuvent prescrire à leurs patientes des traitements homéopathiques en rapport avec la grossesse. À ces médecins homéopathes doivent se rajouter les médecins généralistes prescrivant des traitements homéopathiques sans pour autant avoir suivi une formation dédiée. Ainsi, tous les médecins sont en droit de prescrire un traitement homéopathique.

Le médicament homéopathique un statut reconnu depuis plus de 50 ans

Il est intéressant de constater que depuis 1965, l’homéopathie est intégrée à la pharmacopée française et européenne. Ces ouvrages réglementaires opposables destinés aux professionnels de santé qui définissent les critères de pureté des matières premières ou des préparations entrant dans la fabrication des médicaments (à usage humain et vétérinaire), voire leur contenant, ainsi les méthodes d’analyses à utiliser pour en assurer leur contrôle.  Selon l’article L.5121-1 11° du Code de la Santé Publique, le médicament homéopathique, qui n’est qu’une composante de l’homéopathie, correspond à « tout médicament obtenu à partir de substances appelées souches homéopathiques, selon un procédé de fabrication homéopathique décrit par la pharmacopée européenne, la pharmacopée française ou, à défaut, par les pharmacopées utilisées de façon officielle dans un autre Etat membre de l’Union européenne. Un médicament homéopathique peut aussi contenir plusieurs principes ». Ainsi, deux types de médicaments homéopathiques : les médicaments homéopathiques à nom commun (les souches à nom commun composées d’une seule souche, les formules à prescription courante composées de plusieurs souches) fabriqués à l’avance par les laboratoires homéopathiques, dans la mesure où ils répondent aux conditions de mise sur le marché fixées par la réglementation en vigueur, et les préparations magistrales homéopathiques (médicaments préparés extemporanément en pharmacie sur prescription médicale à un malade donné en raison de l’absence de spécialité équivalente disposant d’une autorisation de mise sur le marché).

Ils se présentent à l’unité, et selon des formes pharmaceutiques diverses : tubes de granules à prises multiples, doses de globules à prise unique, forme liquide. Ils sont vendus sous leur dénomination scientifique latine et présentent comme caractéristique commune de ne pas posséder d’indication thérapeutique, de posologie ou de notice, conformément au principe selon lequel une souche peut correspondre à plusieurs symptômes et être prescrite pour des pathologies différentes ; et les médicaments homéopathiques à nom de marque ou spécialités homéopathiques, il s’agit de spécialités pharmaceutiques développées spécifiquement par les laboratoires homéopathiques, et distribuées sous un nom de marque. Ils associent généralement plusieurs principes actifs homéopathiques. Contrairement aux médicaments homéopathiques à nom commun, les spécialités homéopathiques comportent une indication thérapeutique, une posologie et sont accompagnées d’une notice. Ce sont des médicaments adaptés à l’automédication.

Organisation de la filière des produits homéopathiques en France

En France, les trois principaux laboratoires pharmaceutiques agréés par l’agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) disposant de l’autorisation de fabriquer et commercialiser des médicaments homéopathiques sont  : le laboratoire BOIRON, en outre leader mondial avec 617,5 millions d’euros de chiffre d’affaires dont 61,3% réalisés en France et qui emploie 3718 salariés dont 68 % sur ses sites français de production française, LEHING/ROCAL avec un chiffre d’affaires de 54 millions d’euros dont 55 % réalisés en France et qui emploie 300 salariés exclusivement sur le territoire national et enfin WELEDA avec un chiffre d’affaires de 30,7 millions d’euros en 2017. En outre, 40 des 120 pharmacies disposent d’un agrément pour la fabrication de préparations magistrales. Fabricants de l’industrie et pharmacie de préparations sont regroupés au sein du Syndicat National de la Préparation et de l’Homéopathie (SNPH). Sur les 8523 autorisations de mises sur le marché délivrées par l’ANSM, toutes spécialités pharmaceutiques confondues, seules 53 concernent des autorisations délivrées au laboratoire BOIRON, soit 0,6 % des AMM délivrées ; , 40 médicaments homéopathiques peuvent bénéficier d’une médication officinale c’est-à-dire présentés en libre accès à la vente. Enfin, près de 1200 souches sont mises sur le marché sans AMM ni indication précise possiblement utilisables dans un grand nombre de situations cliniques, avec une adaptation de la prescription à chaque patient.

Une fabrication et une mise en marché des médicaments homéopathiques humains et vétérinaires encadrées par la Loi

Selon le secteur, humain ou animal, la mise sur le marché du médicament homéopathique est soumise à l’obtention d’un agrément « activité » spécifique pour la fabrication de médicament homéopathique délivré par le ministère en charge de la Santé pour les médicaments humains, conjointement avec le ministère de l’agriculture pour les médicaments vétérinaires et une autorisation « produit », délivrée soit par l’agence nationale du médicament et des produits de santé (ANSM) soit par l’agence nationale du médicament vétérinaire (ANMV). L’autorisation « produit », préalable à toute commercialisation d’un médicament homéopathique est instruite et délivrée par l’une des deux agences précitées selon deux procédures distinctes. Spécifiquement pour les médicaments homéopathiques utilisés en médecine humaine, elle consiste à un simple enregistrement sous réserve de satisfaire aux trois conditions suivantes : 1/ une prise du médicament par voie orale, 2/ l’absence d’indication thérapeutique sur l’étiquetage, 3/ un  degré de dilution garantissant l’innocuité du produit. Soit dans le cas où ces trois conditions ne peuvent pas être satisfaites ou bien lorsqu’une indication thérapeutique est mise en avant par le fabricant, le médicament sera soumis à une procédure d’autorisation de mise sur le marché (AMM) allégée par rapport à la procédure d’AMM pour les médicaments allopathiques, avec notamment la dispense de fournir les résultats des essais pharmacologiques, cliniques et toxicologiques,   d’obtention plus rapide et moins coûteuse. Dans tous les cas, après commercialisation, les médicaments homéopathiques, quel que soit leur régime réglementaire de mise sur le marché, sont soumis à la pharmacovigilance afin, notamment de surveiller le risque d’effets indésirables éventuels résultant de leur utilisation.

Plus la confiance grandit auprès des consommateurs moins les médicaments homéopathiques sont remboursés

Pour être remboursable par la Sécurité sociale, le laboratoire qui fabrique un médicament doit en faire la demande auprès de la Haute autorité de Santé (HAS) (dont le rôle est d’évaluer les produits de santé, les pratiques professionnelles, l’organisation des soins et de la santé publique) en vue d’une évaluation par sa Commission de la transparence sur 2 volets :

• Le service médical rendu (SMR) qui prend en compte la gravité de l’affection, l’efficacité, les effets indésirables, la place dans la stratégie thérapeutique, le caractère préventif, curatif ou symptomatique du traitement médicamenteux et son intérêt de santé publique. C’est sur le SMR que repose l’avis sur le remboursement qui est évalué selon quatre niveaux : important, modéré, faible ou insuffisant,
• L’Amélioration du service médical rendu (ASMR) qui prend la valeur ajoutée tant au niveau tolérance et efficacité par rapport aux produits présents sur le marché. Ce qui a pour conséquence la fixation d’un prix et d’un niveau de remboursement à  taux : 100 % (SMR majeur), 65 % (SMR important), 30 % (SMR modéré), 15 % (SMR faible), 0 % (SMR insuffisant).

Concernant les médicaments homéopathiques humains, seuls les médicaments à nom commun (souches à nom commun, formules de prescriptions courantes ou préparations magistrales homéopathiques) peuvent être remboursés par l’Assurance maladie au taux de 30 % (80 % pour les affiliés au régime d’Alsace-Moselle). Les médicaments homéopathiques ne nécessitent pas la prescription d’une ordonnance pour être délivrés par le pharmacien et peuvent être remboursés contrairement aux médicaments allopathiques qui ne peuvent être délivrés et remboursés que sur prescription médicale. Ils sont soumis à la franchise médicale au même titre que les autres médicaments remboursables. Cette franchise correspond à une déduction des montants remboursés par l’Assurance Maladie de 0,50 € par boîte de médicament, dans la limite de 50 € par an. En l’absence de demande de remboursement, le médicament disposant d’un enregistrement ou d’une autorisation de mise sur le marché n’est pas remboursable et le prix peut être fixé librement. Le prix des médicaments remboursables est consultable par le grand public sur un site dédié. Jusqu’en 2004, les médicaments homéopathiques à nom communs, seuls concernés par un possible remboursement, étaient remboursés à hauteur de 65 %. L’abaissement du taux de remboursement en 2004, faisait suite aux démarches engagées par l’Académie nationale de médecine qui avait réclamé le déremboursement total des produits homéopathiques auprès du ministre de la Santé et de la Protection sociale. Ce dernier s’était prononcé contre dans la mesure où dix millions de Français utilisent des médicaments homéopathiques et que le budget consacré à ces médicaments restait faible par rapport à celui des autres prescriptions médicamenteuses. En 2016, en France, la vente de médicaments homéopathiques représentait un portefeuille de 620 millions d’euros sur un total de 54,5 milliards d’euros de médicaments vendus, sachant que le prix moyen d’un tube de granules est de l’ordre de 2€.

Un déremboursement qui tend à se généraliser au niveau européen

Le Conseil des académies des sciences européennes (EASAC) a récemment pointé du doigt, dans une nouvelle publication « l’absence de preuve solide et reproductible de l’efficacité des produits homéopathiques« . Dans son rapport, l’EASAC, qui regroupe les académies scientifiques nationales des États-membres de l’Union européenne, ainsi que la Norvège et la Suisse, explique que l’efficacité de l’homéopathie n’a pas été prouvée, même s’il existe un effet placebo inhérent à cette pratique. Les scientifiques dénoncent également les « dommages importants » liés à l’utilisation des produits homéopathiques et estiment que les systèmes de santé ne devraient pas offrir le remboursement des produits et des services homéopathiques, à moins que démonstration n’ait été faite, par des tests rigoureux, qu’ils étaient efficaces et sans danger. Peu à peu, on assiste à un déremboursement effectif des médicaments homéopathiques, car l’homéopathie ne bénéficie d’un niveau d’adhésion des citoyens comparable à celui de la France, trop minoritaires dans d’autres pays européens a y avoir recours. En Belgique, au Luxembourg et depuis 2017 en Angleterre, les traitements homéopathiques sont exclus de l’assurance maladie. Chez ce dernier, elle est considérée comme constituant un « gâchis des fonds limités du NHS par son directeur » (alors que les économies induites par cette décision n’a permis l’économie que de 103 000€), arguant de la nécessité de mettre en place des mesures pour promouvoir des médicaments et traitements modernes, une décision soutenue par un rapport parlementaire de 2010 et encouragée par un mouvement de coalition des pharmaciens (Royal Pharmaceutical Society), des médecins (British Medical Association), des consommateurs et des contribuables qui ont même menacé de lancer une action en justice pour obtenir son retrait des finances publiques. De son côté, l’Espagne souhaite que Bruxelles impose les mêmes preuves d’efficacité au niveau européen que les médicaments classiques, allant jusqu’à demander le retrait de son statut de médicament, à l’instar des Etats-Unis qui a mis en place depuis 2016 une nouvelle réglementation sur les médicaments homéopathiques qui impose aux fabricants d’être en mesure de prouver l’efficacité prétendue par les industriels à travers des études scientifiques dûment contrôlées. Dans le cas contraire, dans un but de transparence et d’information du consommateur, elle impose que la mention « attention efficacité non prouvée » figure sur l’étiquetage des produits ; un dispositif qui a dû satisfaire la Food and Drug Administration chargée de la régulation du marché des médicaments qui s’inquiétait de l’utilisation de l’homéopathie pour les maladies graves : « Ces dix dernières années, le marché de l’homéopathie a explosé, créant une industrie de plus de 3 milliards de dollars, qui expose toujours plus de patients à des produits dont l’efficacité n’est pas prouvée. »

La déréglementation de l’homéopathie pourrait profiter aux pharmaciens et médecins

Les détracteurs de la discipline et de la prescription, médecins et pharmaciens, n’ont-ils pas à tirer des avantages au déremboursement des médicaments homéopathiques et à la suppression des formations dédiées à l’homéopathie dans les facultés ? En premier lieu, si on s’intéresse aux pharmaciens d’officines, la part du chiffre d’affaires liée à la vente de médicaments ne cesse de diminuer, lentement certes, mais progressivement, ceci étant dû à la volonté de l’État de réduire les dépenses de santé depuis 2010, avec la diffusion des médicaments génériques (plafond atteint de 80 % en 2016), un contrôle plus strict des prescriptions entraînant une baisse des volumes commercialisés et une vague de déremboursement de médicaments depuis 2016. Dans le même temps, les clients affichent un goût de plus en plus prononcé pour l’automédication et les médecines dites naturelles (homéopathie, naturopathie…). Ainsi en 2000, la vente des médicaments représentait 85% du chiffre d’affaires contre 75%  en 2014, accompagnée en parallèle d’une augmentation de la vente des produits d’automédication et de parapharmacie passant de 15 % en 2000 à 25 % en 2014. En 2019, l’activité des officines est liée à la vente des médicaments remboursables, qui représente encore 72% du chiffre d’affaires. D’où la nécessité pour cette profession de trouver de nouvelles sources de rémunération notamment en proposant  de nouvelles offres de services qui pourrait voir son périmètre d’activité élargi à l’ensemble du marché de la santé pour bénéficier d’une offre de valeur plus importante, à travers par exemple les produits à conseil ou les soins préventifs, marchés très concurrentiels, mais néanmoins légitimes, car ils conjuguent le double objectif d’accompagnement du client et de son bien-être. D’où l’enjeu pour les pharmaciens, de pouvoir appliquer une tarification libre  d’une part, et de se substituer aux médecins homéopathes via des conseils et un accompagnement donnés aux consommateurs captifs pour l’achat de ces produits. En second lieu, l’homéopathie en France, en tant que discipline, du reste à ce jour, exclusivement pratiquées par les médecins homéopathe, ayant reçu une formation spécifique peut créer une distorsion de concurrence entre le médecin généraliste et celui qui ne la pratique pas ou qui au mieux se limite à la prescription médicale. Cette discipline étant encadrée et relevant de la médecine, l’assurance maladie rembourse la consultation chez l’homéopathe au même niveau que le médecin généraliste à hauteur de 70 % du tarif de convention. Néanmoins,  dans le cas où le médecin est non conventionné, il peut pratiquer des dépassements d’honoraires fixer ses tarifs, allant selon le praticien de 35 à plus de 50 euros, d’où une rémunération de la consultation bien plus conséquente pour le médecin généraliste qui exerce cette discipline dans un cadre non conventionné.

Les enjeux du maintien d’un remboursement des médicaments homéopathiques 

Les arguments en faveurs du maintien du remboursement  abondent. Soulignons ceux revendiqués par les professions de médecins homéopathe et pharmaciens via le syndicat national des médecins homéopathes qui revendiquent la pratique de leur discipline acquise sur la base d’une formation scientifique alors qu’ à la rentrée 2018 les facultés de médecines de Lille et d’ Angers suspendaient l’enseignement de la discipline dans l’attente de l’avis de l’HAS.

L’effet contributeur des médicaments homéopathiques pour répondre aux enjeux de santé publique est mis en avant, notamment parce qu’ils ne provoquent pas d’effet iatrogène qui induit des effets indésirables ou des phénomènes allergiques liés au médicament lui-même, et qu’ils ne concourent pas au développement de phénomène d’antioborésistance, qui pourrait devenir la principale cause de mortalité dans le monde. Sur un plan économique, le coût négligeable pour l’assurance maladie estimé à 0,29 % pour l’achat des médicaments, d’autant que la majorité des médicaments homéopathiques sont vendus sans ordonnance donc sans consultation médicale soumise à remboursement, ainsi qu’une économie estimée à 35 % pour la sécurité sociale d’un patient suivi par un homéopathe (coût de la consultation + coût de la prescription). De leur côté, des politiques locaux de la région Rhône-Alpes, ancien ministre de  l’intérieur de 2017 à 2018, ou ancien secrétaire d’État chargé de l’emploi de 2008 à 2011 en outre ancien ministre de l’Enseignement supérieur et de la recherche de 2011 à 2012, région d’implantation, le principal site de production du leader, se mobilisent en alertant le Président de la République et le premier ministre arguant de risques de licenciement pour une entreprise à rayonnement international et de l’importance de laisser le choix au patient d’opter pour le traitement de son choix. Les patients et consommateurs captifs, quant à eux, demandent au ministre en charge de la Santé, par voie de pétitions sur des sites internet dédié : lettre d’informations et la promotion de médecines naturelles avec plus de 260 000 signatures , site dédié aux pétitions avec plus de 42 900 signatures, site mis en place par les professionnels « pro »  homéopathie qui recueille fin mai plus de 590  000 signatures, signée par l’ancien ministre de la Santé de 2005 à 2007, en outre originaire de la Marne (autre localisation géographique d’un site de production du laboratoire Boiron). Quant aux fabricants de médicaments homéopathiques, quelles sont les vraies craintes d’un déremboursement? Ne plus accorder un taux de remboursement aux médicaments homéopathiques, ou du moins diminuer une nouvelle fois le taux de remboursement des médicaments remboursables, c’est remettre en question l’image des médicaments homéopathiques et leur efficacité, même si des médicaments allopathiques efficaces ne sont pas remboursés. Mais c’est aussi, d’une part le risque de la mise en place réglementaire d’un étiquetage clair des produits avec une allégation porteuse un message négatif pour le consommateur faisant référence à l’absence d’efficacité prouvée scientifiquement, ainsi que mise en place aux Etats-Unis.

D’autre part, c’est le risque de la remise en question du statut « médicament » du médicament homéopathique induit par une révision de tout le processus de mise sur le marché par l’abandon du système de simple enregistrement au profit d’une procédure d’autorisation de mise sur le marché identique à celle qui s’applique aux médicaments allopathiques, longue et coûteuse, du fait du niveau de preuves scientifiques suffisantes qui doivent être apportées. Un coût supportable par les fabricants actuels de médicaments homéopathiques sans alliance avec les groupes pharmaceutiques du médicament allopathique ? Rappelons d’une part que la Commission de la transparence de la Haute Autorité de Santé n’avait pas la compétence de rendre un avis sur les médicaments homéopathiques lorsque la ministre en charge de la santé annonçait en août 2018 recourir à l’HAS pour donner un avis sur le bien fondé du remboursement des 1200 souches homéopathiques soumis à simple enregistrement ; une  nouvelle compétence qui lui a été accordée par décret en date du 15 mars 2019, dont le périmètre a été élargi à l’évaluation de l’ensemble des médicaments homéopathiques. D’autre part, rappelons aussi que la Commission de la  transparence qui est tenu de rendre un avis indépendant et impartial, que la ministre en charge de la Santé s’est engagée à suivre, est composé de 20/22 membres titulaires choisis pour leur expertise scientifique dans le domaine du médicament.

C’est la réorganisation de toute une filière, dont l’État se désengage peu à peu, confortée par l’expertise scientifique, qui est annoncée et qui pourrait conduire à la « dé-médicalisation » de la discipline.

Claire Armengaud

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