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#thelancet #spectredelaneuromyéliteoptique #inebilizumab Inebilizumab pour le traitement du spectre de la neuromyélite optique (N-Momentum) : essai de phase 2/3 randomisé et contrôlé par placebo

Publié le 06 septembre 2019 par Tartempion77 @NZarjevski

#thelancet #spectredelaneuromyéliteoptique #inebilizumab Inebilizumab pour le traitement du spectre de la neuromyélite optique (N-Momentum) : essai de phase 2/3 randomisé et contrôlé par placebo

Sir Thomas Cliffort Allbutt a, le premier, décrit les troubles liés au spectre de la neuromyélite optique (1870).
Source: https://en.wikipedia.org/wiki/Neuromyelitis_optica

Il n’existe actuellement aucune thérapie approuvée pour traiter le spectre de la neuromyélite optique (NMOSD), maladie inflammatoire autoimmune récidivante rare du Système Nerveux Central (SNC) causant cécité et paralysie. Le but de la présente étude était d’évaluer l’efficacité et l’innocuité de l’inebilizumab - anticorps anti-CD19 déplétant les lymphocytes B - dans la réduction des risques d’attaques et d’invalidité dans le NMOSD.
Nous avons réalisé une étude multicentrique de phase 2/3 en double – aveugle, randomisée et contrôlée par placebo dans 99 cliniques spécialisées dans les soins de spécialités médicales en ambulatoire ou hôpitaux situés dans 25 pays. Les patients éligibles étaient adultes (≥ 18 ans), diagnostiqués d’un NMOSD, présentant un score de 8.0 ou moins selon l’Échelle Élaborée d’Incapacités de Kurtske, et un historique d’au moins une attaque nécessitant un traitement de secours dans l’année précédant la sélection ou au moins deux attaques nécessitant un traitement de secours dans les deux années précédant la sélection. Les participants étaient répartis au hasard (3:1) dans les groupes pour recevoir 300 mg d’inebilizumab par voie intraveineuse ou le placebo à l’aide d’un système internet de réponse vocale interactive et randomisés par blocs de permutation. L’inebilizumab ou le placebo étaient administrés aux jours 1 et 15. Ni les participants, ni les investigateurs, ni le personnel de l’étude n’avaient accès au tableau d’administration des traitements, l’inebilizumab et le placebo étaient indistinguables en apparence. Le critère principal était le moment de l’apparition des attaques de NMOSD, déterminé par le comité d’adjudication. Les critères d’efficacité étaient évalués chez tous les patients randomisés ayant reçu au moins une dose de médicament à l’étude, et les critères d’innocuité étaient évalués dans la population des sujets traités. (…).
Entre le 6 janvier 2015 et le 24 septembre 2018, 230 participants ont été répartis au hasard dans les groupe de traitements ; 174 patients ont reçu l’inebilizumab et 56 patients ont reçu le placebo. (…).21 (12%) patients sur les 174 recevant l’inebilizumab ont eu une attaque versus 22 (39%) patients sur les 56 recevant le placebo (hazard ratio 0.272 [Intervalle de Confiance [IC 95% 0.150-0.496] ; p<0001). Des évènements indésirables sont survenus chez 125 (72%) participants sur les 174 recevant l’inebilizumab et 41 (73%) sur les 56 recevant le placebo. Des évènements indésirables graves sont survenus chez huit (5%) participants sur les 174 recevant l’inebilizumab et cinq (9%) participants sur les 56 recevant le placebo.
En comparaison du placebo, l’inebilizumab a réduit le risque d’attaque de NMOSD. L’inebilizumab est potentiellement applicable comme traitement fondé sur des preuves chez les patients atteins de NMOSD. Bruce A C Cree, et al, dans The Lancet, publication en ligne en avant-première, 5 septembre 2019
Financement : MedImmune et Viela Bio.
Source : The Lancet Online / Traduction et adaptation : NZ

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