#thelancetdiabetesandendocrinology #diabètedetype2 #sémaglutide Efficacité et tolérance du sémaglutide une fois par semaine 2,0 mg versus 1,0 mg chez les patients diabétiques de type 2 (SUSTAIN FORTE) : un essai de phase 3B randomisé en double aveugle

Exemple de petit déjeuner végétalien riche en fibres, adapté aux personnes souffrant de diabète de type 2.
Source iconographique et légendaire: https://fr.wikipedia.org/wiki/Régime_diabétique

 

Le sémaglutide est un traitement efficace pour le diabète de type 2 ; cependant, 20 à 30 % des patients recevant 1,0 mg de sémaglutide n'atteignent pas les objectifs de traitement glycémique. Notre objectif était d'étudier l'efficacité et l'innocuité du sémaglutide une fois par semaine à 2,0 mg versus1,0 mg chez des adultes atteints de diabète de type 2 insuffisamment contrôlé sous une dose stable de metformine avec ou sans sulfamide hypoglycémiant. 

Nous avons mené un essai de phase 3B de 40 semaines, randomisé, contrôlé par traitement actif, en groupes parallèles, en double aveugle (SUSTAIN FORTE) dans 125 cliniques ambulatoires situées dans dix pays. Les participants (≥18 ans) atteints de diabète de type 2 insuffisamment contrôlé (HbA1c 8,0–10,0%), traités avec de la metformine et avec ou sans sulfonylurée ont été assignés au hasard (1:1) par un système de réponse Web interactif à 2,0 mg ou 1,0 mg de sémaglutide une fois par semaine. Ni les participants, ni le personnel du site, ni le groupe d'étude clinique, ni les enquêteurs n'avaient accès au tableau de randomisation. Les résultats comprenaient le changement par rapport à la ligne de base à la semaine 40 de l'HbA1c (résultat principal) et du poids corporel (résultat de confirmation secondaire), évalués par l'estimation du produit d'essai (pas d'arrêt du traitement ou pas médicament de secours) et l'estimation de la politique de traitement (indépendamment des stratégies d’arrêt du traitement ou d’administration d’un médicament de secours). (…).

Entre le 19 juin et le 28 novembre 2019, sur 1515 adultes évalués pour l'éligibilité, 961 participants (âge moyen 58,0 ans [SD 10,0] ; 398 [41 %] femmes) ont été inclus. Les participants ont été assignés au hasard à 2,0 mg de sémaglutide une fois par semaine (n=480 [50 %]) ou 1,0 mg (n=481 [50 %]); 462 (96%) patients du groupe sémaglutide 2,0 mg et 471 (98%) du groupe sémaglutide 1,0 mg ont terminé l'essai. L'HbA1c de base moyenne était de 8,9 % (SD 0,6 ; 73,3 mmol/mol [SD 6,9]) et l'IMC était de 34,6 kg/m2 (SD 7,0). La variation moyenne de l'HbA1c par rapport à l'inclusion à la semaine 40 était de -2,2 points de pourcentage avec le sémaglutide 2,0 mg et de -1,9 points de pourcentage avec le sémaglutide 1,0 mg (différence de traitement estimée [ETD] -0,23 points de pourcentage [95 % IC -0,36 à -0,11] ; p = 0,0003 ; estimation du produit d'essai) et -2,1 points de pourcentage avec le sémaglutide 2,0 mg et -1,9 points de pourcentage avec le sémaglutide 1,0 mg ( ETD -0,18 points de pourcentage [-0,31 à -0,04] ; p=0,00098 ; estimation de la politique de traitement). La variation moyenne du poids corporel par rapport à l'inclusion à la semaine 40 était de -6,9 kg avec le sémaglutide 2,0 mg et de -6,0 kg avec le sémaglutide 1,0 mg (ETD -0,93 kg [IC à 95 % -1,68 à - 0,18] ; p=0,015; estimation du produit d'essai) et -6,4 kg avec le sémaglutide 2,0 mg et -5,6 kg avec le sémaglutide 1,0 mg (ETD -0,77 kg [-1· 55 à 0,01] ; p=0,054 ; estimation de la politique de traitement). Les troubles gastro-intestinaux ont été les événements indésirables les plus fréquemment rapportés (163 [34 %] dans le groupe 2,0 mg et 148 [31 %] dans le groupe 1,0 mg). Les événements indésirables graves étaient similaires entre les groupes de traitement, rapportés chez 21 (4 %) participants ayant reçu du sémaglutide 2,0 mg et chez 25 (5 %) participants ayant reçu du sémaglutide 1,0 mg. Trois décès ont été signalés au cours de l'essai (un dans le groupe sémaglutide 1,0 mg et deux dans le groupe sémaglutide 2,0 mg).

Le sémaglutide 2,0 mg était supérieur à 1,0 mg pour réduire l'HbA1c, avec une perte de poids corporel supplémentaire et un profil d'innocuité similaire. Cette dose plus élevée offre une option d'intensification du traitement pour les patients diabétiques de type 2 traités par sémaglutide ayant besoin d'un contrôle glycémique supplémentaire. Juán P Frías, MD, et al, dans The Lancet Diabetes & Endocrinology, publication en ligne en avant-première, 19 juillet 2021

Financement : Novo Nordisk

Source : The Lancet Online / Préparation post : NZ