Mammographie montrant un cancer du sein à droite.
Source iconographique et légendaire: https://fr.wikipedia.org/wiki/Cancer_du_sein
L'intérêt d'étendre le traitement par inhibiteur de l'aromatase au-delà de 5 ans dans le cadre des précédents inhibiteurs de l'aromatase reste controversé. Notre objectif était de comparer un traitement prolongé par le létrozole pendant 5 ans par rapport à la durée standard de 2 à 3 ans de létrozole chez des patientes ménopausées atteintes d'un cancer du sein qui ont déjà reçu 2 à 3 ans de tamoxifène.
Cet essai de phase 3 multicentrique, ouvert, randomisé, a été réalisé dans 69 hôpitaux en Italie. Les femmes étaient éligibles si elles étaient ménopausées au moment de l'entrée dans l'étude, avaient un cancer du sein positif aux récepteurs hormonaux invasif prouvé histologiquement et opérable, avaient reçu un traitement adjuvant au tamoxifène pendant au moins 2 ans mais pas plus de 3 ans et 3 mois, n'avaient aucun signe de récidive de la maladie et avaient un indice de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 2 ou moins. Les patients ont été randomisés (1:1) pour recevoir 2 à 3 ans (groupe témoin) ou 5 ans (groupe étendu) de létrozole (2,5 mg par voie orale une fois par jour). La randomisation par blocs permutés de taille 12, avec stratification par centre, a été effectuée avec un système internet interactif avec génération aléatoire de l'attribution du traitement. Les participants et les investigateurs n'étaient pas masqués pour l'attribution du traitement. Le critère d'évaluation principal était la survie sans maladie invasive dans la population en intention de traiter. L'analyse de l'innocuité a été effectuée pour les patients qui ont reçu au moins 1 mois de traitement à l'étude.
Entre le 1er août 2005 et le 24 octobre 2010, 2 056 patients ont été recrutés et randomisés pour recevoir du létrozole pendant 2 à 3 ans (n = 1030 ; groupe témoin) ou pendant 5 ans (n = 1026 ; groupe étendu). Après un suivi médian de 11,7 ans (Intervalle Interquartile [IQR] 9,5–13,1), des événements de survie sans maladie sont survenus chez 262 (25,4 %) des 1030 patients du groupe témoin et 212 (20,7 % ) de 1026 dans le groupe étendu. La survie sans maladie à 12 ans était de 62 % (IC à 95 % 57-66) dans le groupe témoin et de 67 % (62-71) dans le groupe étendu (hazard ratio 0,78, IC à 95 % 0,65-0· 93 ; p = 0,0064). Les événements indésirables de grade 3 et 4 les plus fréquents étaient l'arthralgie (22 [2,2 %] des 983 patients dans le groupe témoin vs 29 [3,0 %] des 977 dans le groupe étendu) et la myalgie (sept [0,7 % ] vs neuf [0,9 %]). Il y a eu trois (0,3 %) événements indésirables graves liés au traitement dans le groupe témoin et huit (0,8 %) dans le groupe étendu. Aucun décès lié à des effets toxiques n'a été observé.
Chez les patientes ménopausées atteintes d'un cancer du sein qui ont reçu 2 à 3 ans de tamoxifène, un traitement prolongé avec 5 ans de létrozole a entraîné une amélioration significative de la survie sans maladie par rapport aux 2 à 3 ans standard de létrozole. L'hormonothérapie séquentielle par le tamoxifène pendant 2 à 3 ans suivie de létrozole pendant 5 ans doit être considérée comme l'un des traitements endocriniens standard optimaux pour les patientes ménopausées atteintes d'un cancer du sein à récepteurs hormonaux positifs. Luca Del Mastro, MD, et al, dans The Lancet Oncology, publication en ligne en avant-première, 17 septembre 2021
Financement : Novartis et le ministère italien de la Santé
Source : The Lancet Online / Préparation post : NZ
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