#thelancet #Covid-19 #thromboprophylaxie #rivaroxaban Rivaroxaban versus pas d'anticoagulant pour la thromboprophylaxie après hospitalisation pour COVID-19 : un essai ouvert, multicentrique, randomisé et contrôlé

Thrombose veineuse profonde dans la jambe droite, avec rougeur et inflammation.
Source iconographique et légendaire: https://fr.wikipedia.org/wiki/Thrombose

 

Les patients hospitalisés avec COVID-19 sont à risque d'événements thrombotiques après leur sortie de l’hôpital; le rôle de la thromboprophylaxie prolongée dans cette population est inconnu.

Dans cet essai randomisé multicentrique en ouvert mené dans 14 centres au Brésil, les patients hospitalisés pour COVID-19 présentant un risque accru de thromboembolie veineuse (International Medical Prevention Registry on Venous Thromboembolism [IMPROVE] venous thromboembolism [VTE] score de ≥ 4 ou 2-3 avec un D-dimère > 500 ng/mL) ont été randomisés (1:1) pour recevoir, à la sortie de l'hôpital, du rivaroxaban à 10 mg/jour ou aucun anticoagulant pendant 35 jours. Le critère de jugement principal d'efficacité dans une analyse en intention de traiter était un composite de thromboembolie veineuse symptomatique ou mortelle, de thromboembolie veineuse asymptomatique à l'échographie veineuse bilatérale des membres inférieurs et d'angiographie pulmonaire CT, de thromboembolie artérielle symptomatique et de décès d'origine cardiovasculaire au 35^ème jour suivant la sortie de l’hôpital. Le processus de sélection était réalisé à l’aveugle. Le principal critère d'évaluation de la sécurité était l'hémorragie majeure. Les analyses primaires et de tolérance ont été réalisées dans la population en intention de traiter.

Du 8 octobre 2020 au 29 juin 2021, 997 patients ont été dépistés. Parmi ces patients, 677 ne répondaient pas aux critères d'éligibilité ; les 320 patients restants ont été inclus et randomisés pour recevoir du rivaroxaban (n=160 [50%]) ou pas d'anticoagulation (n=160 [50%]). Tous les patients ont reçu une thromboprophylaxie avec des doses standard d'héparine pendant l'hospitalisation. 165 (52%) patients étaient dans l'unité de soins intensifs pendant leur hospitalisation. 197 (62 %) patients avaient un score IMPROVE de 2 à 3 et des taux de D-dimères élevés et 121 (38 %) avaient un score de 4 ou plus. Deux patients (un dans chaque groupe) ont été perdus de vue en raison du retrait de leur consentement et n'ont pas été inclus dans l'analyse primaire en intention de traiter. Le critère d'évaluation principal de l'efficacité s'est produit chez cinq (3%) des 159 patients affectés au rivaroxaban et 15 (9 %) des 159 patients affectés à l'absence d'anticoagulant (risque relatif 0,33, Intervalle de Confiance [IC] 95 % 0,12-0,90 ; p= 0,0293). Aucun saignement majeur n'est survenu dans les deux groupes d'étude. Des réactions allergiques sont survenues chez deux (1 %) patients du groupe rivaroxaban.

Chez les patients à haut risque sortis après une hospitalisation en raison de COVID-19, la thromboprophylaxie par rivaroxaban 10 mg/jour pendant 35 jours a amélioré les résultats cliniques par rapport à l'absence de thromboprophylaxie prolongée. Eduardo Ramacciotti, MD, et al, dans The Lancet, publication en ligne en avant-première, 15 décembre 2021 

Financement : Bayer

Source : The Lancet Online / Préparation post : NZ