L'Agence américaine du médicament, la FDA souhaite favoriser le développement du système de pancréas artificiel, ce dispositif innovant qui surveille automatiquement et en permanence la glycémie et fournit les doses d'insuline appropriées, chez les personnes atteintes de diabète de type 1. « Nous comprenons combien ce dispositif pourrait changer la vie de millions d'Américains souffrant de diabète mais nous souhaitons donner aux utilisateurs toutes les garanties d'efficacité et de sécurité", a déclaré le directeur du département Dispositifs et radiologie de la FDA. L'Agence américaine vient ainsi de publier coup sur coup deux feuilles de route à l'attention des fabricants pour « leur faciliter » au maximum la procédure d'autorisation de mise sur le marché.
Les efforts de la FDA se portent en priorité sur l'examen des essais cliniques, pour pouvoir fournir des directives claires, des recommandations les plus flexibles possibles pour guider les fabricants dans la conception et l'essai de ces dispositifs, de manière à ce qu'ils puissent répondre à des niveaux de précision, de performance et de sécurité suffisants pour soutenir l'autorisation de mise sur le marché. La FDA tente de contribuer à faciliter les discussions entre les autres institutions de santé américaines et les fabricants pour tenter de raccourcir et de simplifier l'étude et le délai d'évaluation avant AMM.
· En Juin 2011, la FDA avait déjà publié des directives pour les fabricants pour les systèmes de pancréas artificiels, nommés « Low Glucose Suspend System ». Ces directives précisent, entre autres normes les seuils de sécurité et d'efficacité attendus.
· Le 1er décembre 2011, la FDA a publié une seconde feuille de route avec des orientations et des instructions pour faciliter le développement et la commercialisation d'un système de pancréas artificiel, dans le cadre d'une approche qui se veut la plus flexible possible pour les fabricants. Pour faciliter le développement de ce nouveau dispositif, ce projet d'orientation prévoit ainsi une certaine souplesse dans le choix des paramètres de l'étude, sur le nombre de participants et la durée de l'essai clinique. La FDA recommande 3 phases d'étude clinique avec l'objectif d'essais en ambulatoire. Les fabricants sont encouragés à exploiter les données de sécurité et d'efficacité existantes sur les composants qui peuvent constituer le système de pancréas artificiel, y compris des données collectées à partir d'études cliniques menées à l'extérieur des Etats-Unis.
Rappelons que le diabète de type 1 est une grave maladie chronique dans laquelle le pancréas produit peu ou pas d'insuline, une hormone nécessaire au bon contrôle de la glycémie (sucre) sanguin. Les personnes atteintes de diabète de type 1 doivent surveiller leur glycémie à l'aide d'un glucomètre toute la journée, calculer la quantité d'insuline nécessaire pour abaisser leur taux de glycémie, et s'administrer la dose nécessaire à l'aide d'une seringue ou une pompe à insuline. Le système de pancréas artificiel, dont on a beaucoup parlé en octobre dernier, alors qu'un premier patient en était équipé à Montpellier, combine deux appareils médicaux, un système de surveillance des niveaux de glycémie et une pompe à insuline qui reçoit des informations à partir d'un capteur placé sous la peau du patient.
La FDA précise qu'aujourd'hui, d'énormes progrès ont été accomplis dans la recherche et le développement de systèmes de pancréas artificiel, et de nombreux projets de recherche en cours sont proches d'aboutir.
Source: FDA « FDA's Efforts to Advance the Artificial Pancreas System and the Challenges Ahead”
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