Réglementation des IMPLANTS et DISPOSITIFS: La FDA saura-t-elle concilier rapidité et sécurité? – BCG

L'affaire des implants mammaires PIP relance aussi le débat politique aux Etats-Unis, sur le système d'évaluation américain des dispositifs de santé. Car la sécurité implique des délais d'approbation qui peuvent atteindre 2 années de « retard » par rapport à l'Europe. Le prix de la sécurité américaine coûte à l'économie, aux fabricants comme aux praticiens qui voudraient pouvoir disposer plus vite des innovations technologiques. Mais l'affaire des implants PIP, déclencheur d'une révision globale de la réglementation et du système d'évaluation européen des dispositifs de santé, est aussi un déclencheur pour les Etats-Unis. S'ils ont su préserver leur marché des prothèses défectueuses et garantir un certain niveau de sécurité, la pression est forte sur l'Agence américaine, la Food and Drug administration, pour raccourcir les délais d'approbation. Rapidité peut-elle rimer avec sécurité ? C'est ce que le Congrès américain devra trancher dès septembre prochain.

Car de nombreux experts américains se sont penchés sur les délais d'approbation et, en particulier, le fameux Boston Consulting Group, en février dernier et, si sans aucun doute, la sécurité est la priorité du mode d'autorisation de mise sur le marché des dispositifs pour la FDA, les délais d'approbation des dispositifs sont, en moyenne de 2 années plus longs, que les délais d'autorisation en Europe, qui ne reposent aujourd'hui que sur la certification d'organismes habilités à accorder le marquage CE. Ainsi, pour 65% des dispositifs qui souhaitent entrer sur le marché américain, la procédure prendra plus d'une année (Schéma ci-contre).
Certains praticiens souhaiteraient avoir accès aux derniers dispositifs disponibles, sur un marché et un secteur en forte croissance et en innovation technologique permanente et les fabricants eux-mêmes exercent depuis de longues années de fortes pressions sur l'administration américaine pour pouvoir lancer plus rapidement sur le marché américain (Schéma ci-contre). Alors qu'en 2010, une enquête de la Stanford University avait également pointé la lenteur du système américain vs européen, l'histoire vient de montrer que la procédure européenne est certes plus rapide mais ne garantit pas la sécurité des dispositifs. En jeu, tout le secteur de l'industrie esthétique et les emplois qui y sont liés.

L'idée serait, pour l'Agence FDA de pouvoir garantir le même niveau de sécurité mais avec plus de rapidité. Mais l'affaire des implants PIP influence le débat actuel et constitue un contre-argument de poids à plus de rapidité. En septembre, le Congrès américain devra donc décider, avec le recul donné par cette affaire, des modifications éventuelles de la réglementation américaine qui, sur la rapidité, souhaitait se caler, avant cette affaire, sur la rapidité du modèle européen.

L'article publié dans le Lancet récemment a fait également grand bruit car il attribue l'entière responsabilité du scandale des implants PIP à l'incapacité des régulateurs européens à garantir la sécurité, et les institutions sanitaires en général, à corriger rapidement les défauts de leur système d'évaluation.

Source: Boston Consulting Group “ Competitiveness and regulation » The Lancet(Vignette), Volume 379, Issue 9811, Page 93, 14 January 2012 doi:10.1016/S0140-6736(12)60041-5 “Silicone breast implants: lessons from the USA”

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